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Titre : Quality by Design: Nouvelle approche pharmaceutique. Type de document : thèse Auteurs : Amal RHARS, Auteur Langues : Français (fre) Mots-clés : Implémentation : Qualité : Harmonisation ICH : QbD Résumé : L’objectif de ce travail est de présenter le concept de la qualité pharmaceutique dès la conception (QbD) et décrire ses objectifs. Les éléments de QbD comprennent: un profil de produit cible de la qualité (QTPP) qui identifie les attributs critiques de la qualité (CQA) du produit médicamenteux; l’identification des attributs matériels critiques (CMA); la conception et la compréhension des processus par l'identification des paramètres de processus critiques (CPP), une stratégie de contrôle qui comprend des spécifications pour la ou les substances médicamenteuses, les excipients et le produit pharmaceutique fini ainsi que des contrôles pour chaque étape du procédé de fabrication, la capacité de processus et l'amélioration continue. Les outils et les études de QbD incluent les connaissances préalables, l'évaluation des risques, les modèles mécanistiques, la conception d'expériences (DoE), l'analyse de données et la technologie analytique de processus (PAT). Nous concluons que même après l’implémentation des concepts de QbD par l'industrie pharmaceutique, le succès du dialogue et du partenariat entre l'industrie et les organismes de réglementation sera la clé d'une mise en œuvre réussie du QbD.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0532018 Président : LMIMOUNI.B.E Directeur : MEDDAH.B Juge : BOUSLIMANE.Y Juge : MEIOUET.M Quality by Design: Nouvelle approche pharmaceutique. [thèse] / Amal RHARS, Auteur . - [s.d.].
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Implémentation : Qualité : Harmonisation ICH : QbD Résumé : L’objectif de ce travail est de présenter le concept de la qualité pharmaceutique dès la conception (QbD) et décrire ses objectifs. Les éléments de QbD comprennent: un profil de produit cible de la qualité (QTPP) qui identifie les attributs critiques de la qualité (CQA) du produit médicamenteux; l’identification des attributs matériels critiques (CMA); la conception et la compréhension des processus par l'identification des paramètres de processus critiques (CPP), une stratégie de contrôle qui comprend des spécifications pour la ou les substances médicamenteuses, les excipients et le produit pharmaceutique fini ainsi que des contrôles pour chaque étape du procédé de fabrication, la capacité de processus et l'amélioration continue. Les outils et les études de QbD incluent les connaissances préalables, l'évaluation des risques, les modèles mécanistiques, la conception d'expériences (DoE), l'analyse de données et la technologie analytique de processus (PAT). Nous concluons que même après l’implémentation des concepts de QbD par l'industrie pharmaceutique, le succès du dialogue et du partenariat entre l'industrie et les organismes de réglementation sera la clé d'une mise en œuvre réussie du QbD.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0532018 Président : LMIMOUNI.B.E Directeur : MEDDAH.B Juge : BOUSLIMANE.Y Juge : MEIOUET.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0532018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0532018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P0532018URL