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LA MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS UNE ZONE DE FABRICATION DE FORMES INJECTABLES / EL BOUKHARI EL KHAMLICHI Reda
Titre : LA MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS UNE ZONE DE FABRICATION DE FORMES INJECTABLES Type de document : thèse Auteurs : EL BOUKHARI EL KHAMLICHI Reda, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Parentérales Process aseptique ZAC isotechnie QbD. Résumé : Les médicaments injectables, représentent une large part du marché mondial des médicaments, et
cette part ne fait qu’augmenter avec le développement continu de la biotechnologie et la mise sur le marché
de plus en plus de biomolécules ne pouvant être administrées que par voie parentérale.
Une société d’industrie pharmaceutique a une responsabilité morale envers le patient, de lui
délivrer un médicament sûr et efficace, en plus de la responsabilité économique envers ses actionnaires, et
les enjeux ne sont que plus considérables lorsqu’on parle d’un processus de fabrication des injectables. Un
process délicat et onéreux, qui doit résulter en un produit efficace, sans pyrogènes, et sans contaminants
particulaires ni microbiologiques. Une bonne maitrise de la contamination joue un rôle essentiel dans la
capacité de la société de s’acquitter de ces responsabilités. Pour ce faire, la question de la contamination
dans une zone de production de formes injectables, doit être explorée, parallèlement, et faire partie
intégrante de la conception du procédé/produit, avec les types de contaminants, leurs sources et modèles de
dispersion, et leurs conséquences sur la qualité du produit et la santé du patient, pris en compte. Une telle
approche de qualité par conception ou QbD, mène à une stratégie de maitrise de contamination plus adaptée
et optimisé aux besoins spécifiques du procédé/produit.
on a cerné, et discuté dans le cadre de cette thèse, les éléments les plus pertinents à une telle stratégie
de maîtrise de la contamination : ceux relatives à l’environnement de fabrication (ZAC conventionnelles,
isolateurs, RABS), les éléments relatives au matières de production (EPPI, matières entrantes), le process
et matériel de fabrication (validation de la stérilisation terminale, la filtration stérilisante, TRA), le
personnel (habillage, comportement et formation), et finalement les tests de contrôle du produit fini. Ces
éléments, s’ils fonctionnent correctement et harmonieusement, doivent prévenir, détecter, et éliminer toute
contamination potentielle. En revanche, et quand la contamination ait lieu, un processus d’investigation
doit être lancé pour en trouver la cause, et implémenter des mesures pour l’éliminer, ce processus de gestion
des déviations est également discuté.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0542022 Président : Abdelkader LAATIRIS Directeur : Younes RAHALI Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Sidi-Yassir ELALAOUI LA MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS UNE ZONE DE FABRICATION DE FORMES INJECTABLES [thèse] / EL BOUKHARI EL KHAMLICHI Reda, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Parentérales Process aseptique ZAC isotechnie QbD. Résumé : Les médicaments injectables, représentent une large part du marché mondial des médicaments, et
cette part ne fait qu’augmenter avec le développement continu de la biotechnologie et la mise sur le marché
de plus en plus de biomolécules ne pouvant être administrées que par voie parentérale.
Une société d’industrie pharmaceutique a une responsabilité morale envers le patient, de lui
délivrer un médicament sûr et efficace, en plus de la responsabilité économique envers ses actionnaires, et
les enjeux ne sont que plus considérables lorsqu’on parle d’un processus de fabrication des injectables. Un
process délicat et onéreux, qui doit résulter en un produit efficace, sans pyrogènes, et sans contaminants
particulaires ni microbiologiques. Une bonne maitrise de la contamination joue un rôle essentiel dans la
capacité de la société de s’acquitter de ces responsabilités. Pour ce faire, la question de la contamination
dans une zone de production de formes injectables, doit être explorée, parallèlement, et faire partie
intégrante de la conception du procédé/produit, avec les types de contaminants, leurs sources et modèles de
dispersion, et leurs conséquences sur la qualité du produit et la santé du patient, pris en compte. Une telle
approche de qualité par conception ou QbD, mène à une stratégie de maitrise de contamination plus adaptée
et optimisé aux besoins spécifiques du procédé/produit.
on a cerné, et discuté dans le cadre de cette thèse, les éléments les plus pertinents à une telle stratégie
de maîtrise de la contamination : ceux relatives à l’environnement de fabrication (ZAC conventionnelles,
isolateurs, RABS), les éléments relatives au matières de production (EPPI, matières entrantes), le process
et matériel de fabrication (validation de la stérilisation terminale, la filtration stérilisante, TRA), le
personnel (habillage, comportement et formation), et finalement les tests de contrôle du produit fini. Ces
éléments, s’ils fonctionnent correctement et harmonieusement, doivent prévenir, détecter, et éliminer toute
contamination potentielle. En revanche, et quand la contamination ait lieu, un processus d’investigation
doit être lancé pour en trouver la cause, et implémenter des mesures pour l’éliminer, ce processus de gestion
des déviations est également discuté.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0542022 Président : Abdelkader LAATIRIS Directeur : Younes RAHALI Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Sidi-Yassir ELALAOUI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0542022 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2022 Disponible P0542022-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2022 Disponible Documents numériques
P0542022URL