| Titre : | BIOEQUIVALENCE DES MEDICAMENTS | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | AMELLAH MERYEM, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2009 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | MEDICAMENTS GENERIQUES BIODISPONIBILITE BIOEQUIVALENCE | | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | RĂ©sumĂ© : | Le médicament générique est un produit ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le médicament de référence, possédant la même forme pharmaceutique et caractérisé par les mêmes propriétés de biodisponibilité que le médicament original, c'est-à-dire qu’ils sont bioéquivalents.
Ils sont classés en génériques essentiellement similaires, alternatives pharmaceutiques dans leurs catégories génériques équivalents et les alternatives pharmaceutiques dans leurs catégories génériques plus.
Pour leur mise sur le marché, les autorités exigent des laboratoires génériqueurs de démontrer l’équivalence avec le produit original. La procédure d’enregistrement de ces médicaments est simplifiée au niveau du dossier (dossier allégé). Le dossier d’AMM du médicament générique doit comporter une partie spéciale: le rapport sur l’étude de bioéquivalence. Le principe de cette étude est de faciliter le dossier puisque les essais toxico-pharmacologiques et les essais cliniques sur l’homme ont été déjà conduits (médicament de référence) et de démontrer que les données sur la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité sont restées sans changement par rapport au médicament de référence.
La biodisponibilité ou la bioéquivalence peuvent être déterminées par plusieurs méthodes in vivo ou in vitro. Le choix de la méthode utilisée dépend de l’objectif de l’étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0062009 | | Président : | CHERRAH YAHYA | | Directeur : | HASSAR MOHAMED | | Juge : | BENZIANE HAMID |
BIOEQUIVALENCE DES MEDICAMENTS [thèse] / AMELLAH MERYEM, Auteur . - 2009. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | MEDICAMENTS GENERIQUES BIODISPONIBILITE BIOEQUIVALENCE | | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | RĂ©sumĂ© : | Le médicament générique est un produit ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le médicament de référence, possédant la même forme pharmaceutique et caractérisé par les mêmes propriétés de biodisponibilité que le médicament original, c'est-à-dire qu’ils sont bioéquivalents.
Ils sont classés en génériques essentiellement similaires, alternatives pharmaceutiques dans leurs catégories génériques équivalents et les alternatives pharmaceutiques dans leurs catégories génériques plus.
Pour leur mise sur le marché, les autorités exigent des laboratoires génériqueurs de démontrer l’équivalence avec le produit original. La procédure d’enregistrement de ces médicaments est simplifiée au niveau du dossier (dossier allégé). Le dossier d’AMM du médicament générique doit comporter une partie spéciale: le rapport sur l’étude de bioéquivalence. Le principe de cette étude est de faciliter le dossier puisque les essais toxico-pharmacologiques et les essais cliniques sur l’homme ont été déjà conduits (médicament de référence) et de démontrer que les données sur la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité sont restées sans changement par rapport au médicament de référence.
La biodisponibilité ou la bioéquivalence peuvent être déterminées par plusieurs méthodes in vivo ou in vitro. Le choix de la méthode utilisée dépend de l’objectif de l’étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0062009 | | Président : | CHERRAH YAHYA | | Directeur : | HASSAR MOHAMED | | Juge : | BENZIANE HAMID |
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