| Titre : | COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2012 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | TRANSPOSITION VALIDATION ADAPTATION PROCEDE COMPRIMES | | RĂ©sumĂ© : | Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans
un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité.
But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition
Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition
Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de
fabrication de Comprimes.
Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC).
Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la
Pharmacopée européenne
Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit
de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux
besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement
galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0682012 | | Président : | BENSOUDA.Y | | Directeur : | CHERRAH .Y | | Juge : | LAATIRIS.A |
COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES [thèse] / BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur . - 2012. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | TRANSPOSITION VALIDATION ADAPTATION PROCEDE COMPRIMES | | RĂ©sumĂ© : | Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans
un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité.
But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition
Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition
Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de
fabrication de Comprimes.
Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC).
Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la
Pharmacopée européenne
Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit
de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux
besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement
galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0682012 | | Président : | BENSOUDA.Y | | Directeur : | CHERRAH .Y | | Juge : | LAATIRIS.A |
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