| Titre : | RĂ©glementation de l’autorisation de mise sur le marchĂ© des mĂ©dicaments : Ă©volution et apports. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | OUBOUKSS Amina, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2017 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | Nouveau dĂ©cret rĂ©glementation AMM dossier technique dossier administratif. | | RĂ©sumĂ© : | Cette thèse porte sur les modalités d’enregistrement d’un médicament depuis le dépôt du dossier administratif jusqu’à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans une première partie, la thèse se concentre sur le cadre institutionnel et juridique de l’AMM décrit dans le décret du 6 mai 1977, ce dernier qui ne disposait pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques.
L’inexistence d’un cadre juridique précis et clair était l’une des principales demandes des intervenants du secteur de l’industrie pharmaceutique valorisé à plus de 9 milliards de DH de chiffre d’affaires.
Dans un second temps, la thèse fait porter l’analyse des dispositions apportées par le nouveau décret 2-14-841 qui arrive à la fin de validation plus de huit ans après la promulgation de la loi sur le médicament et la pharmacie. Il faudra donc au maximum onze mois pour décrocher le fameux sésame pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet.
Cette partie porte aussi sur la réglementation des médicaments biosimilaires au Maroc, également une approche comparative des textes législatifs entre l’Europe, les Etats unis et le Maroc.
Enfin, et pour mieux connaitre l’avis des industries pharmaceutiques, une enquête a été réalisé auprès des responsables des affaires réglementaires. L’analyse des résultats de l’étude nous a permis d’avoir une idée sur le degré de leur adhésion à ce nouveau décret.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0472017 | | Président : | BENSOUDA.Y | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | LHARTI.J | | Juge : | AIT CADI.M |
RĂ©glementation de l’autorisation de mise sur le marchĂ© des mĂ©dicaments : Ă©volution et apports. [thèse] / OUBOUKSS Amina, Auteur . - 2017. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | Nouveau dĂ©cret rĂ©glementation AMM dossier technique dossier administratif. | | RĂ©sumĂ© : | Cette thèse porte sur les modalités d’enregistrement d’un médicament depuis le dépôt du dossier administratif jusqu’à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans une première partie, la thèse se concentre sur le cadre institutionnel et juridique de l’AMM décrit dans le décret du 6 mai 1977, ce dernier qui ne disposait pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques.
L’inexistence d’un cadre juridique précis et clair était l’une des principales demandes des intervenants du secteur de l’industrie pharmaceutique valorisé à plus de 9 milliards de DH de chiffre d’affaires.
Dans un second temps, la thèse fait porter l’analyse des dispositions apportées par le nouveau décret 2-14-841 qui arrive à la fin de validation plus de huit ans après la promulgation de la loi sur le médicament et la pharmacie. Il faudra donc au maximum onze mois pour décrocher le fameux sésame pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet.
Cette partie porte aussi sur la réglementation des médicaments biosimilaires au Maroc, également une approche comparative des textes législatifs entre l’Europe, les Etats unis et le Maroc.
Enfin, et pour mieux connaitre l’avis des industries pharmaceutiques, une enquête a été réalisé auprès des responsables des affaires réglementaires. L’analyse des résultats de l’étude nous a permis d’avoir une idée sur le degré de leur adhésion à ce nouveau décret.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0472017 | | Président : | BENSOUDA.Y | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | LHARTI.J | | Juge : | AIT CADI.M |
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