| Titre : | LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | ABID MOURAD, Auteur | | Année de publication : | 2011 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE | | Index. décimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | Résumé : | Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0022011 | | Président : | MIMOUN ZOUHDI | | Juge : | AZZEDDINE IBRAHIMI | | Juge : | SANAE MOUSANNIF | | Juge : | SAAD MRANI |
LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES [thèse] / ABID MOURAD, Auteur . - 2011. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE | | Index. décimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | Résumé : | Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0022011 | | Président : | MIMOUN ZOUHDI | | Juge : | AZZEDDINE IBRAHIMI | | Juge : | SANAE MOUSANNIF | | Juge : | SAAD MRANI |
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