| Titre : | UNE DEMARCHE MANAGERIALE VERS UNE EXTENSION NORMATIVE ISO 9001 | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | ALIOUA AYYOUB, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2012 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | REVUE ANNUELLE QUALITE SYSTEME MANAGEMENT QUALITE ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES | | RĂ©sumĂ© : | L’objectif de notre travail, est de situer le processus de la revue annuelle qualité produit (RAQP) dans un concept manageriel intégrant les notions du risque et d’amélioration continue, dans une vision plus large d’un système management qualité (SMQ).
Etude rétrospective menée du 1èr janvier au 17 septembre 2010 aux Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA. Elle concerne 164 lots de fabrication de la spécialité RHUMIX® (Mélange de poudres orales en sachets). Comme référentiels, on a retenu les trois exigences règlementaires, à savoir : Le CRF 21, l’ICH Q7A, et les BPF-UE.
Les rendements de maitrise reflètent une excellente stabilité du procédé (Rm ≥ 75%), tandis que les rendements de réglage révèlent le décentrage de quatre paramètres analytiques (le pH, les teneurs en acide ascorbique, en paracétamol et en pseudoéphédrine chlorhydrate) avec des valeurs (Rr < 75%). Les cartes de contrôle n’ont décelé aucune dérive vis-à-vis des limites de contrôle supérieures et inferieures. L’analyse des tendances en mode linéaire, prédit une stabilité du processus, tout en déclenchant un plan d’amélioration pour corriger la tendance décroissante du poids unitaire.
Pour ce qui est résultats de stabilité, l’analyse de régression, stipule une corrélation entre la teneur en eau et l’ensemble des paramètres analytiques (teneur en principe actifs et pH), ceci est appuyé par l’analyse des tendances. Un plan de surveillance est prévu pour la stabilité de la teneur en paracétamol en t36, retenue comme unique paramètre critique.
Il est important pour les industriels de ne pas considérer la revue annuelle qualité uniquement comme une exigence réglementaire supplémentaire, mais essentiellement comme une nouvelle approche pour la validation rétrospective.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0502012 | | Président : | MOULAY ABASS FAOUZI | | Directeur : | YAHYA CHERRAH | | Juge : | ABDELKADER LAATIRIS | | Juge : | AHMED BENNANA |
UNE DEMARCHE MANAGERIALE VERS UNE EXTENSION NORMATIVE ISO 9001 [thèse] / ALIOUA AYYOUB, Auteur . - 2012. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | REVUE ANNUELLE QUALITE SYSTEME MANAGEMENT QUALITE ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES | | RĂ©sumĂ© : | L’objectif de notre travail, est de situer le processus de la revue annuelle qualité produit (RAQP) dans un concept manageriel intégrant les notions du risque et d’amélioration continue, dans une vision plus large d’un système management qualité (SMQ).
Etude rétrospective menée du 1èr janvier au 17 septembre 2010 aux Laboratoires Pharmaceutiques GALENICA. Elle concerne 164 lots de fabrication de la spécialité RHUMIX® (Mélange de poudres orales en sachets). Comme référentiels, on a retenu les trois exigences règlementaires, à savoir : Le CRF 21, l’ICH Q7A, et les BPF-UE.
Les rendements de maitrise reflètent une excellente stabilité du procédé (Rm ≥ 75%), tandis que les rendements de réglage révèlent le décentrage de quatre paramètres analytiques (le pH, les teneurs en acide ascorbique, en paracétamol et en pseudoéphédrine chlorhydrate) avec des valeurs (Rr < 75%). Les cartes de contrôle n’ont décelé aucune dérive vis-à-vis des limites de contrôle supérieures et inferieures. L’analyse des tendances en mode linéaire, prédit une stabilité du processus, tout en déclenchant un plan d’amélioration pour corriger la tendance décroissante du poids unitaire.
Pour ce qui est résultats de stabilité, l’analyse de régression, stipule une corrélation entre la teneur en eau et l’ensemble des paramètres analytiques (teneur en principe actifs et pH), ceci est appuyé par l’analyse des tendances. Un plan de surveillance est prévu pour la stabilité de la teneur en paracétamol en t36, retenue comme unique paramètre critique.
Il est important pour les industriels de ne pas considérer la revue annuelle qualité uniquement comme une exigence réglementaire supplémentaire, mais essentiellement comme une nouvelle approche pour la validation rétrospective.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0502012 | | Président : | MOULAY ABASS FAOUZI | | Directeur : | YAHYA CHERRAH | | Juge : | ABDELKADER LAATIRIS | | Juge : | AHMED BENNANA |
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