| Titre : | bioéquivalence des médicaments génériques : exigences règlementaires et revue des pratiques | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | ADADE adade casimir, Auteur | | Année de publication : | 2019 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | médicament générique bioéquivalence équivalence thérapeutique règlementation | | Résumé : | Les médicaments génériques occupent une place importante dans les soins de santé de par leur consommation croissante et leur contribution à la minimisation des dépenses. Il est impératif de réaliser de manière transparente les essais de bioéquivalence destinés à établir l’interchangeabilité entre les médicaments génériques et le princeps.
Dans un premier chapitre, nous avons effectué un rappel sur le médicament générique et la bioéquivalence. Le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques et le projet d’arrêté du Ministère de la Santé fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et les conditions de dispenses des études de bioéquivalence in vivo des médicaments génériques, constituent les principaux textes réglementaires actuels marocains.
Un deuxième chapitre abordant une analyse critique de la règlementation marocaine et une comparaison avec les recommandations internationales avait montré qu’il existe une certaine harmonie dans les principes évoqués par chaque organisme de réglementation. Néanmoins, quelques différences et spécificités ont été décelées d’un pays à l’autre. La règlementation marocaine a rappelé l'essentiel tout en restant moins strictes dans les exigences.
En dernier, une revue systématique sur la qualité méthodologique de conduite des études de bioéquivalence a été faite dans le chapitre trois. Nous avons examiné systématiquement les études de bioéquivalence publiées sur PubMed, sur les trois dernières années (2015, 2016, 2017) et nous avons comparé les résultats à ceux des revues systématiques antérieures. Nous avons trouvé plusieurs omissions dans les études incluses. Cela Suggère un impact faible des mises à jour réglementaires sur la qualité recherchée.
En conclusion, la règlementation sur les études de bioéquivalence a connu un essor considérable depuis la fixation des limites des limites d'acceptation des paramètres pharmacocinétiques et évolue vers une harmonisation des pratiques. Cependant des efforts sont à fournir pour améliorer la qualité des rapports publiés.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0042019 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | BOUATIA.M | | Juge : | RAHALI.Y | | Juge : | MEIOUT.M | | Juge : | CHEIKH.A |
bioéquivalence des médicaments génériques : exigences règlementaires et revue des pratiques [thèse] / ADADE adade casimir, Auteur . - 2019. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | médicament générique bioéquivalence équivalence thérapeutique règlementation | | Résumé : | Les médicaments génériques occupent une place importante dans les soins de santé de par leur consommation croissante et leur contribution à la minimisation des dépenses. Il est impératif de réaliser de manière transparente les essais de bioéquivalence destinés à établir l’interchangeabilité entre les médicaments génériques et le princeps.
Dans un premier chapitre, nous avons effectué un rappel sur le médicament générique et la bioéquivalence. Le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques et le projet d’arrêté du Ministère de la Santé fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et les conditions de dispenses des études de bioéquivalence in vivo des médicaments génériques, constituent les principaux textes réglementaires actuels marocains.
Un deuxième chapitre abordant une analyse critique de la règlementation marocaine et une comparaison avec les recommandations internationales avait montré qu’il existe une certaine harmonie dans les principes évoqués par chaque organisme de réglementation. Néanmoins, quelques différences et spécificités ont été décelées d’un pays à l’autre. La règlementation marocaine a rappelé l'essentiel tout en restant moins strictes dans les exigences.
En dernier, une revue systématique sur la qualité méthodologique de conduite des études de bioéquivalence a été faite dans le chapitre trois. Nous avons examiné systématiquement les études de bioéquivalence publiées sur PubMed, sur les trois dernières années (2015, 2016, 2017) et nous avons comparé les résultats à ceux des revues systématiques antérieures. Nous avons trouvé plusieurs omissions dans les études incluses. Cela Suggère un impact faible des mises à jour réglementaires sur la qualité recherchée.
En conclusion, la règlementation sur les études de bioéquivalence a connu un essor considérable depuis la fixation des limites des limites d'acceptation des paramètres pharmacocinétiques et évolue vers une harmonisation des pratiques. Cependant des efforts sont à fournir pour améliorer la qualité des rapports publiés.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0042019 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | BOUATIA.M | | Juge : | RAHALI.Y | | Juge : | MEIOUT.M | | Juge : | CHEIKH.A |
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