| Titre : | CONCEPT DE SYSTEME QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | SALAH IDDINE Kaoutar, Auteur | | Année de publication : | 2020 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Qualité médicament contrôle Autorité de santé | | Résumé : | Fournir un médicament en bonne qualité constitue un objectif essentiel pour chaque système national de santé, la mise en œuvre d’un système réglementaire national des médicaments constitue une étape importante pour protéger la santé publique et permettre un médicament en bonne qualité à arriver au marché et être commercialiser dans un pays ou autres pays, en s’assurant de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité via le contrôle des échantillons, et l’évaluation de la documentation associée au médicament fournies par l’industriel, et en assurant son accessibilité à travers l’adoption d’une politique de fixation de prix, et de la réduction des taxes, des tarifs, et des marges, et veiller à sa disponibilité. Chaque pays doit posséder sa propre agence de médicament on prend l’exemple de quelques agences de médicament, au niveau international, on trouve aux états unis la FDA, à l’union européenne: il y’a l’ANSM en France, l’EMA, l’INFARMED au Portugal, et l’OMCL, la SFDA représente la région MENA, et au niveau national c’est la DMP, chacun de ces systèmes réglementaires fonctionnent à la base de ces propres lois, règles, et réglementations développées et adoptées. Vue l’importance de la qualité dans le développement pharmaceutique, le système qualité intervient dans tout le cycle de vie de produit pharmaceutique dès la conception jusqu’à la commercialisation, l’adoption du système qualité par les agences réglementaires du médicament permet de se bénéficier de plusieurs avantages, à savoir l’adoption de système de management qualité qui superpose avec les normes ISO 9001 permet de gagner la confiance de client et de répondre à ses exigences. Prouver l’exactitude et la fiabilité des résultats obtenues est possible lorsque le laboratoire est accrédité ISO 17025 et préqualifié selon les BPL applicables aux laboratoires à étude non cliniques.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0312020 | | Président : | MEIOUET.M | | Directeur : | MEIOUET.M | | Juge : | MEDDAH.B | | Juge : | SERRAGUI.S | | Juge : | EL HARTI.J |
CONCEPT DE SYSTEME QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS [thèse] / SALAH IDDINE Kaoutar, Auteur . - 2020. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Qualité médicament contrôle Autorité de santé | | Résumé : | Fournir un médicament en bonne qualité constitue un objectif essentiel pour chaque système national de santé, la mise en œuvre d’un système réglementaire national des médicaments constitue une étape importante pour protéger la santé publique et permettre un médicament en bonne qualité à arriver au marché et être commercialiser dans un pays ou autres pays, en s’assurant de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité via le contrôle des échantillons, et l’évaluation de la documentation associée au médicament fournies par l’industriel, et en assurant son accessibilité à travers l’adoption d’une politique de fixation de prix, et de la réduction des taxes, des tarifs, et des marges, et veiller à sa disponibilité. Chaque pays doit posséder sa propre agence de médicament on prend l’exemple de quelques agences de médicament, au niveau international, on trouve aux états unis la FDA, à l’union européenne: il y’a l’ANSM en France, l’EMA, l’INFARMED au Portugal, et l’OMCL, la SFDA représente la région MENA, et au niveau national c’est la DMP, chacun de ces systèmes réglementaires fonctionnent à la base de ces propres lois, règles, et réglementations développées et adoptées. Vue l’importance de la qualité dans le développement pharmaceutique, le système qualité intervient dans tout le cycle de vie de produit pharmaceutique dès la conception jusqu’à la commercialisation, l’adoption du système qualité par les agences réglementaires du médicament permet de se bénéficier de plusieurs avantages, à savoir l’adoption de système de management qualité qui superpose avec les normes ISO 9001 permet de gagner la confiance de client et de répondre à ses exigences. Prouver l’exactitude et la fiabilité des résultats obtenues est possible lorsque le laboratoire est accrédité ISO 17025 et préqualifié selon les BPL applicables aux laboratoires à étude non cliniques.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0312020 | | Président : | MEIOUET.M | | Directeur : | MEIOUET.M | | Juge : | MEDDAH.B | | Juge : | SERRAGUI.S | | Juge : | EL HARTI.J |
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