| Titre : | PHARMACOVIGILANCE DES BIOSIMILAIRES A L’ECHELLE NATIONALE ET INTERNATIONALE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | EL ADILI Nouhayla, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2021 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | biosimilaire biologique ImmunogĂ©nicitĂ© Pharmacovigilance PGR InterchangeabilitĂ© TraçabilitĂ© | | RĂ©sumĂ© : | Les médicaments biologiques sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux.
Comme tout médicament, les biosimilaires peuvent être à l’origine d’apparition de plusieurs effets indésirables allant des plus bénins ou plus grave mettant en jeu le pronostic vital du patient.
Les résultats que nous avons obtenus ont montré qu’au Maroc seulement 7/31 biosimilaires ont déclenchés des effets indésirables chez 23 cas. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont : des troubles généraux et anomalies au site d’administration (35%), Troubles du système nerveux (21%).
Au niveau international, 21 biosimilaires sont suspects déclenchés des effets indésirables chez 32 214 cas et les effets indésirables fréquemment rapportés sont : Troubles généraux et anomalies au site d’administration (37%), Infections et infestations (19%).
Les effets indésirables déclenchés quels que soient rapportés au niveau national ou international, ne sont pas strictement provoqués par les biosimilaires. Ils peuvent être liés aux autres médicaments pris simultanément avec les biosimilaires, à la pathologie elle-même ou bien à une complication de la maladie.
De ce fait une attention particulière est accordée à la pharmacovigilance et à la traçabilité des médicaments biosimilaires pour assurer la sécurité et pouvoir évaluer la balance bénéfices/risques si nécessaire. Un plan de gestion des risques doit être soumis avec la demande d’autorisation de mise sur le marché pour détecter et suivre les problèmes inhérents, connus ou potentiels, relatifs à l’innocuité du biosimilaire. Il doit être conçu pour déceler les problèmes d’innocuité pouvant résulter du profil d’impuretés et des autres caractéristiques
d’un biosimilaire. Il doit inclure aussi le maintien de l’évaluation de l’immunogénicité non désirée et de son importance clinique après l’obtention de l’AMM.
Concernant l’interchangeabilité et la traçabilité, il y a encore un vide et un manque d’informations. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0182021 | | Président : | BOUSLIMAN Yassir | | Directeur : | SERRAGUI Samira | | Juge : | TEBAA Amina | | Juge : | OUADGHIRI Mouna |
PHARMACOVIGILANCE DES BIOSIMILAIRES A L’ECHELLE NATIONALE ET INTERNATIONALE [thèse] / EL ADILI Nouhayla, Auteur . - 2021. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | biosimilaire biologique ImmunogĂ©nicitĂ© Pharmacovigilance PGR InterchangeabilitĂ© TraçabilitĂ© | | RĂ©sumĂ© : | Les médicaments biologiques sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux.
Comme tout médicament, les biosimilaires peuvent être à l’origine d’apparition de plusieurs effets indésirables allant des plus bénins ou plus grave mettant en jeu le pronostic vital du patient.
Les résultats que nous avons obtenus ont montré qu’au Maroc seulement 7/31 biosimilaires ont déclenchés des effets indésirables chez 23 cas. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont : des troubles généraux et anomalies au site d’administration (35%), Troubles du système nerveux (21%).
Au niveau international, 21 biosimilaires sont suspects déclenchés des effets indésirables chez 32 214 cas et les effets indésirables fréquemment rapportés sont : Troubles généraux et anomalies au site d’administration (37%), Infections et infestations (19%).
Les effets indésirables déclenchés quels que soient rapportés au niveau national ou international, ne sont pas strictement provoqués par les biosimilaires. Ils peuvent être liés aux autres médicaments pris simultanément avec les biosimilaires, à la pathologie elle-même ou bien à une complication de la maladie.
De ce fait une attention particulière est accordée à la pharmacovigilance et à la traçabilité des médicaments biosimilaires pour assurer la sécurité et pouvoir évaluer la balance bénéfices/risques si nécessaire. Un plan de gestion des risques doit être soumis avec la demande d’autorisation de mise sur le marché pour détecter et suivre les problèmes inhérents, connus ou potentiels, relatifs à l’innocuité du biosimilaire. Il doit être conçu pour déceler les problèmes d’innocuité pouvant résulter du profil d’impuretés et des autres caractéristiques
d’un biosimilaire. Il doit inclure aussi le maintien de l’évaluation de l’immunogénicité non désirée et de son importance clinique après l’obtention de l’AMM.
Concernant l’interchangeabilité et la traçabilité, il y a encore un vide et un manque d’informations. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0182021 | | Président : | BOUSLIMAN Yassir | | Directeur : | SERRAGUI Samira | | Juge : | TEBAA Amina | | Juge : | OUADGHIRI Mouna |
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