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Titre : APPROCHE REGLEMENTAIRE POUR L'EVALUATION D'UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE Type de document : thèse Auteurs : ENNACHACH BOUCHRA, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Biosiimilaire Cadre Réglementaire Exercice de Comparabilité Interchangeabilité Maroc Résumé : "Les médicaments biologiques innovants sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux et ont aidé à améliorer l'accès des patients à ces thérapies.
En revanche contrairement aux MG issus de procédés chimiques, le développement des MB repose sur des organismes vivants d’où il n'y a pas deux substances médicamenteuses biologiques exactement identiques et par conséquent l'approche générique standard n'est pas applicable pour démontrer la similarité entre un MBS et un MBR et une démonstration de la similarité par comparaison directe entre le MBR et le MBS en terme de qualité ,sécurité en plus de l’équivalence thérapeutique dans au moins une indication du MBR est exigé par les instances règlementaires .
Au Maroc, tout médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’administration sur la base d’un dossier de demande d’AMM sous format CTD ,et suit la procédure administrative de dépôt Cf. au décret 2-14-841 et à la circulaire 041 DMP/2016 relative au MBS axée sur l’exercice de la comparabilité pour prouver la similarité entre le MBS et le MBR .
L'établissement d'un équilibre entre une étude de comparabilité complète, et la conception de stratégies rentables pour assurer un meilleur accès aux MBS, ainsi que la révision des prix et des systèmes de remboursement devraient être l'objectif principal des autorités réglementaires pour accompagner et encourager les industriels à investir dans la fabrication locale des MBS pour pallier aux obstacles de la dépendance étrangère ,l’une des leçons retenus de la pandémie COVID-19
L’un des éléments majeurs pour promouvoir le marché des MBS est le renforcement des dispositifs de surveillance post-AMM pour tracer le profil immunogène de ces thérapies et en conséquence dissiper les réticences des prescripteurs et des patients quant à l’interchangeabilité et favoriser par la suite la prescription primaire des biosimilaires.
"
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0612021 Président : CHERRAH YAHIA Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : FAOUZI MOULAY Juge : FAOUZI MOULAY EL ABBES Juge : EL HARTI JAOUAD APPROCHE REGLEMENTAIRE POUR L'EVALUATION D'UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE [thèse] / ENNACHACH BOUCHRA, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Biosiimilaire Cadre Réglementaire Exercice de Comparabilité Interchangeabilité Maroc Résumé : "Les médicaments biologiques innovants sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux et ont aidé à améliorer l'accès des patients à ces thérapies.
En revanche contrairement aux MG issus de procédés chimiques, le développement des MB repose sur des organismes vivants d’où il n'y a pas deux substances médicamenteuses biologiques exactement identiques et par conséquent l'approche générique standard n'est pas applicable pour démontrer la similarité entre un MBS et un MBR et une démonstration de la similarité par comparaison directe entre le MBR et le MBS en terme de qualité ,sécurité en plus de l’équivalence thérapeutique dans au moins une indication du MBR est exigé par les instances règlementaires .
Au Maroc, tout médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’administration sur la base d’un dossier de demande d’AMM sous format CTD ,et suit la procédure administrative de dépôt Cf. au décret 2-14-841 et à la circulaire 041 DMP/2016 relative au MBS axée sur l’exercice de la comparabilité pour prouver la similarité entre le MBS et le MBR .
L'établissement d'un équilibre entre une étude de comparabilité complète, et la conception de stratégies rentables pour assurer un meilleur accès aux MBS, ainsi que la révision des prix et des systèmes de remboursement devraient être l'objectif principal des autorités réglementaires pour accompagner et encourager les industriels à investir dans la fabrication locale des MBS pour pallier aux obstacles de la dépendance étrangère ,l’une des leçons retenus de la pandémie COVID-19
L’un des éléments majeurs pour promouvoir le marché des MBS est le renforcement des dispositifs de surveillance post-AMM pour tracer le profil immunogène de ces thérapies et en conséquence dissiper les réticences des prescripteurs et des patients quant à l’interchangeabilité et favoriser par la suite la prescription primaire des biosimilaires.
"
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0612021 Président : CHERRAH YAHIA Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : FAOUZI MOULAY Juge : FAOUZI MOULAY EL ABBES Juge : EL HARTI JAOUAD Réservation
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Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0612021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2021 Disponible P0612021-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2021 Disponible Documents numériques
P0612021URL
Titre : PHARMACOVIGILANCE DES BIOSIMILAIRES A L’ECHELLE NATIONALE ET INTERNATIONALE Type de document : thèse Auteurs : EL ADILI Nouhayla, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : biosimilaire biologique Immunogénicité Pharmacovigilance PGR Interchangeabilité Traçabilité Résumé : Les médicaments biologiques sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux.
Comme tout médicament, les biosimilaires peuvent être à l’origine d’apparition de plusieurs effets indésirables allant des plus bénins ou plus grave mettant en jeu le pronostic vital du patient.
Les résultats que nous avons obtenus ont montré qu’au Maroc seulement 7/31 biosimilaires ont déclenchés des effets indésirables chez 23 cas. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont : des troubles généraux et anomalies au site d’administration (35%), Troubles du système nerveux (21%).
Au niveau international, 21 biosimilaires sont suspects déclenchés des effets indésirables chez 32 214 cas et les effets indésirables fréquemment rapportés sont : Troubles généraux et anomalies au site d’administration (37%), Infections et infestations (19%).
Les effets indésirables déclenchés quels que soient rapportés au niveau national ou international, ne sont pas strictement provoqués par les biosimilaires. Ils peuvent être liés aux autres médicaments pris simultanément avec les biosimilaires, à la pathologie elle-même ou bien à une complication de la maladie.
De ce fait une attention particulière est accordée à la pharmacovigilance et à la traçabilité des médicaments biosimilaires pour assurer la sécurité et pouvoir évaluer la balance bénéfices/risques si nécessaire. Un plan de gestion des risques doit être soumis avec la demande d’autorisation de mise sur le marché pour détecter et suivre les problèmes inhérents, connus ou potentiels, relatifs à l’innocuité du biosimilaire. Il doit être conçu pour déceler les problèmes d’innocuité pouvant résulter du profil d’impuretés et des autres caractéristiques
d’un biosimilaire. Il doit inclure aussi le maintien de l’évaluation de l’immunogénicité non désirée et de son importance clinique après l’obtention de l’AMM.
Concernant l’interchangeabilité et la traçabilité, il y a encore un vide et un manque d’informations.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0182021 Président : BOUSLIMAN Yassir Directeur : SERRAGUI Samira Juge : TEBAA Amina Juge : OUADGHIRI Mouna PHARMACOVIGILANCE DES BIOSIMILAIRES A L’ECHELLE NATIONALE ET INTERNATIONALE [thèse] / EL ADILI Nouhayla, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : biosimilaire biologique Immunogénicité Pharmacovigilance PGR Interchangeabilité Traçabilité Résumé : Les médicaments biologiques sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux.
Comme tout médicament, les biosimilaires peuvent être à l’origine d’apparition de plusieurs effets indésirables allant des plus bénins ou plus grave mettant en jeu le pronostic vital du patient.
Les résultats que nous avons obtenus ont montré qu’au Maroc seulement 7/31 biosimilaires ont déclenchés des effets indésirables chez 23 cas. Les effets indésirables fréquemment rapportés sont : des troubles généraux et anomalies au site d’administration (35%), Troubles du système nerveux (21%).
Au niveau international, 21 biosimilaires sont suspects déclenchés des effets indésirables chez 32 214 cas et les effets indésirables fréquemment rapportés sont : Troubles généraux et anomalies au site d’administration (37%), Infections et infestations (19%).
Les effets indésirables déclenchés quels que soient rapportés au niveau national ou international, ne sont pas strictement provoqués par les biosimilaires. Ils peuvent être liés aux autres médicaments pris simultanément avec les biosimilaires, à la pathologie elle-même ou bien à une complication de la maladie.
De ce fait une attention particulière est accordée à la pharmacovigilance et à la traçabilité des médicaments biosimilaires pour assurer la sécurité et pouvoir évaluer la balance bénéfices/risques si nécessaire. Un plan de gestion des risques doit être soumis avec la demande d’autorisation de mise sur le marché pour détecter et suivre les problèmes inhérents, connus ou potentiels, relatifs à l’innocuité du biosimilaire. Il doit être conçu pour déceler les problèmes d’innocuité pouvant résulter du profil d’impuretés et des autres caractéristiques
d’un biosimilaire. Il doit inclure aussi le maintien de l’évaluation de l’immunogénicité non désirée et de son importance clinique après l’obtention de l’AMM.
Concernant l’interchangeabilité et la traçabilité, il y a encore un vide et un manque d’informations.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0182021 Président : BOUSLIMAN Yassir Directeur : SERRAGUI Samira Juge : TEBAA Amina Juge : OUADGHIRI Mouna Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MM0182021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Masters Disponible MM0182021-1 WQ Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Masters Disponible Documents numériques
MM0182021URL
