| Titre : | LA BIOEQUIVALENCE : QUELLES EXIGENCES TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES ? | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Nassim BOUDHIM, Auteur | | Année de publication : | 2022 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Médicament générique Bioéquivalence Equivalence thérapeutique generic drug bioequivalence therapeutic equivalence الأدوية الجنيسة التكافؤ الحيوي التكافؤ العلاجي | | Résumé : | De nos jours, la pression économique sur le système de santé est à son paroxysme. À titre de preuve, le gouvernement marocain s’acharne d’élaborer des systèmes de régulation des prix des médicaments à n'importe quelle occasion. C'est dans ce climat économique que les médicaments génériques font leur apparition dans nos habitudes de santé.
Les génériques sont moins chers que les médicaments princeps car ils ne nécessitent pas d'investissement dans la recherche clinique, ce qui entraîne une augmentation pertinente de leur production et de leur utilisation.
En revanche, les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments princeps. Aussi ils doivent être thérapeutiquement équivalents et interchangeables avec ces derniers.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant le médicament générique, la biodisponibilité, la bioéquivalence ainsi que les médicaments biosimilaires.
La deuxième partie de cette recherche, expose l’évolution du marché du médicament générique au niveau national et mondial avant la dernière pandémie de COVID-19 qui a démontré que la présence d’une structure industrielle nationale, prête à commercialiser des produits de base de haute qualité à des prix raisonnables est primordiale.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée aux principes essentiels à prendre en compte dans l'établissement de la bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, dans un premier temps nous analysons l’arsenal juridique marocain concernant les médicaments génériques. Dans un second temps, nous avons ressorti les exigences relatives à la conception, la conduite et l'évaluation des études de bioéquivalence, ainsi que les cas de dispense et d’exigence de ces études. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0792022 | | Président : | Mohamed MEIOUET | | Directeur : | Badre Eddine LMIMOUNI | | Juge : | Yassir BOUSLIMAN | | Juge : | Jaouad EL HARTI | | Juge : | Yasmina TADLAOUI |
LA BIOEQUIVALENCE : QUELLES EXIGENCES TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES ? [thèse] / Nassim BOUDHIM, Auteur . - 2022. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Médicament générique Bioéquivalence Equivalence thérapeutique generic drug bioequivalence therapeutic equivalence الأدوية الجنيسة التكافؤ الحيوي التكافؤ العلاجي | | Résumé : | De nos jours, la pression économique sur le système de santé est à son paroxysme. À titre de preuve, le gouvernement marocain s’acharne d’élaborer des systèmes de régulation des prix des médicaments à n'importe quelle occasion. C'est dans ce climat économique que les médicaments génériques font leur apparition dans nos habitudes de santé.
Les génériques sont moins chers que les médicaments princeps car ils ne nécessitent pas d'investissement dans la recherche clinique, ce qui entraîne une augmentation pertinente de leur production et de leur utilisation.
En revanche, les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments princeps. Aussi ils doivent être thérapeutiquement équivalents et interchangeables avec ces derniers.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant le médicament générique, la biodisponibilité, la bioéquivalence ainsi que les médicaments biosimilaires.
La deuxième partie de cette recherche, expose l’évolution du marché du médicament générique au niveau national et mondial avant la dernière pandémie de COVID-19 qui a démontré que la présence d’une structure industrielle nationale, prête à commercialiser des produits de base de haute qualité à des prix raisonnables est primordiale.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée aux principes essentiels à prendre en compte dans l'établissement de la bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, dans un premier temps nous analysons l’arsenal juridique marocain concernant les médicaments génériques. Dans un second temps, nous avons ressorti les exigences relatives à la conception, la conduite et l'évaluation des études de bioéquivalence, ainsi que les cas de dispense et d’exigence de ces études. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0792022 | | Président : | Mohamed MEIOUET | | Directeur : | Badre Eddine LMIMOUNI | | Juge : | Yassir BOUSLIMAN | | Juge : | Jaouad EL HARTI | | Juge : | Yasmina TADLAOUI |
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