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Affiner la recherche Faire une suggestionbioéquivalence des médicaments génériques : exigences règlementaires et revue des pratiques / ADADE adade casimir
Titre : bioéquivalence des médicaments génériques : exigences règlementaires et revue des pratiques Type de document : thèse Auteurs : ADADE adade casimir, Auteur Année de publication : 2019 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicament générique bioéquivalence équivalence thérapeutique règlementation Résumé : Les médicaments génériques occupent une place importante dans les soins de santé de par leur consommation croissante et leur contribution à la minimisation des dépenses. Il est impératif de réaliser de manière transparente les essais de bioéquivalence destinés à établir l’interchangeabilité entre les médicaments génériques et le princeps.
Dans un premier chapitre, nous avons effectué un rappel sur le médicament générique et la bioéquivalence. Le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques et le projet d’arrêté du Ministère de la Santé fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et les conditions de dispenses des études de bioéquivalence in vivo des médicaments génériques, constituent les principaux textes réglementaires actuels marocains.
Un deuxième chapitre abordant une analyse critique de la règlementation marocaine et une comparaison avec les recommandations internationales avait montré qu’il existe une certaine harmonie dans les principes évoqués par chaque organisme de réglementation. Néanmoins, quelques différences et spécificités ont été décelées d’un pays à l’autre. La règlementation marocaine a rappelé l'essentiel tout en restant moins strictes dans les exigences.
En dernier, une revue systématique sur la qualité méthodologique de conduite des études de bioéquivalence a été faite dans le chapitre trois. Nous avons examiné systématiquement les études de bioéquivalence publiées sur PubMed, sur les trois dernières années (2015, 2016, 2017) et nous avons comparé les résultats à ceux des revues systématiques antérieures. Nous avons trouvé plusieurs omissions dans les études incluses. Cela Suggère un impact faible des mises à jour réglementaires sur la qualité recherchée.
En conclusion, la règlementation sur les études de bioéquivalence a connu un essor considérable depuis la fixation des limites des limites d'acceptation des paramètres pharmacocinétiques et évolue vers une harmonisation des pratiques. Cependant des efforts sont à fournir pour améliorer la qualité des rapports publiés.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0042019 Président : EL HARTI.J Directeur : BOUATIA.M Juge : RAHALI.Y Juge : MEIOUT.M Juge : CHEIKH.A bioéquivalence des médicaments génériques : exigences règlementaires et revue des pratiques [thèse] / ADADE adade casimir, Auteur . - 2019.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicament générique bioéquivalence équivalence thérapeutique règlementation Résumé : Les médicaments génériques occupent une place importante dans les soins de santé de par leur consommation croissante et leur contribution à la minimisation des dépenses. Il est impératif de réaliser de manière transparente les essais de bioéquivalence destinés à établir l’interchangeabilité entre les médicaments génériques et le princeps.
Dans un premier chapitre, nous avons effectué un rappel sur le médicament générique et la bioéquivalence. Le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques et le projet d’arrêté du Ministère de la Santé fixant les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et les conditions de dispenses des études de bioéquivalence in vivo des médicaments génériques, constituent les principaux textes réglementaires actuels marocains.
Un deuxième chapitre abordant une analyse critique de la règlementation marocaine et une comparaison avec les recommandations internationales avait montré qu’il existe une certaine harmonie dans les principes évoqués par chaque organisme de réglementation. Néanmoins, quelques différences et spécificités ont été décelées d’un pays à l’autre. La règlementation marocaine a rappelé l'essentiel tout en restant moins strictes dans les exigences.
En dernier, une revue systématique sur la qualité méthodologique de conduite des études de bioéquivalence a été faite dans le chapitre trois. Nous avons examiné systématiquement les études de bioéquivalence publiées sur PubMed, sur les trois dernières années (2015, 2016, 2017) et nous avons comparé les résultats à ceux des revues systématiques antérieures. Nous avons trouvé plusieurs omissions dans les études incluses. Cela Suggère un impact faible des mises à jour réglementaires sur la qualité recherchée.
En conclusion, la règlementation sur les études de bioéquivalence a connu un essor considérable depuis la fixation des limites des limites d'acceptation des paramètres pharmacocinétiques et évolue vers une harmonisation des pratiques. Cependant des efforts sont à fournir pour améliorer la qualité des rapports publiés.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0042019 Président : EL HARTI.J Directeur : BOUATIA.M Juge : RAHALI.Y Juge : MEIOUT.M Juge : CHEIKH.A Réservation
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Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0042019 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible P0042019-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible Documents numériques
P0042019URL
Titre : LA BIOEQUIVALENCE : QUELLES EXIGENCES TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES ? Type de document : thèse Auteurs : Nassim BOUDHIM, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Médicament générique Bioéquivalence Equivalence thérapeutique generic drug bioequivalence therapeutic equivalence الأدوية الجنيسة التكافؤ الحيوي التكافؤ العلاجي Résumé : De nos jours, la pression économique sur le système de santé est à son paroxysme. À titre de preuve, le gouvernement marocain s’acharne d’élaborer des systèmes de régulation des prix des médicaments à n'importe quelle occasion. C'est dans ce climat économique que les médicaments génériques font leur apparition dans nos habitudes de santé.
Les génériques sont moins chers que les médicaments princeps car ils ne nécessitent pas d'investissement dans la recherche clinique, ce qui entraîne une augmentation pertinente de leur production et de leur utilisation.
En revanche, les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments princeps. Aussi ils doivent être thérapeutiquement équivalents et interchangeables avec ces derniers.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant le médicament générique, la biodisponibilité, la bioéquivalence ainsi que les médicaments biosimilaires.
La deuxième partie de cette recherche, expose l’évolution du marché du médicament générique au niveau national et mondial avant la dernière pandémie de COVID-19 qui a démontré que la présence d’une structure industrielle nationale, prête à commercialiser des produits de base de haute qualité à des prix raisonnables est primordiale.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée aux principes essentiels à prendre en compte dans l'établissement de la bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, dans un premier temps nous analysons l’arsenal juridique marocain concernant les médicaments génériques. Dans un second temps, nous avons ressorti les exigences relatives à la conception, la conduite et l'évaluation des études de bioéquivalence, ainsi que les cas de dispense et d’exigence de ces études.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0792022 Président : Mohamed MEIOUET Directeur : Badre Eddine LMIMOUNI Juge : Yassir BOUSLIMAN Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Yasmina TADLAOUI LA BIOEQUIVALENCE : QUELLES EXIGENCES TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES ? [thèse] / Nassim BOUDHIM, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Médicament générique Bioéquivalence Equivalence thérapeutique generic drug bioequivalence therapeutic equivalence الأدوية الجنيسة التكافؤ الحيوي التكافؤ العلاجي Résumé : De nos jours, la pression économique sur le système de santé est à son paroxysme. À titre de preuve, le gouvernement marocain s’acharne d’élaborer des systèmes de régulation des prix des médicaments à n'importe quelle occasion. C'est dans ce climat économique que les médicaments génériques font leur apparition dans nos habitudes de santé.
Les génériques sont moins chers que les médicaments princeps car ils ne nécessitent pas d'investissement dans la recherche clinique, ce qui entraîne une augmentation pertinente de leur production et de leur utilisation.
En revanche, les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que les médicaments princeps. Aussi ils doivent être thérapeutiquement équivalents et interchangeables avec ces derniers.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant le médicament générique, la biodisponibilité, la bioéquivalence ainsi que les médicaments biosimilaires.
La deuxième partie de cette recherche, expose l’évolution du marché du médicament générique au niveau national et mondial avant la dernière pandémie de COVID-19 qui a démontré que la présence d’une structure industrielle nationale, prête à commercialiser des produits de base de haute qualité à des prix raisonnables est primordiale.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée aux principes essentiels à prendre en compte dans l'établissement de la bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, dans un premier temps nous analysons l’arsenal juridique marocain concernant les médicaments génériques. Dans un second temps, nous avons ressorti les exigences relatives à la conception, la conduite et l'évaluation des études de bioéquivalence, ainsi que les cas de dispense et d’exigence de ces études.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0792022 Président : Mohamed MEIOUET Directeur : Badre Eddine LMIMOUNI Juge : Yassir BOUSLIMAN Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Yasmina TADLAOUI Réservation
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