| Titre : | VALIDATION OF AN ASEPTIC PROCESS SIMULATION (MEDIA FILL TEST) FOR A NOVEL STERILE INJECTABLE PRODUCT WITHIN A MOROCCAN PHARMACEUTICAL COMPANY | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Salma EL OTMANI, Auteur | | Année de publication : | 2024 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Aseptic process simulation Media Fill test validation Sterile injectable product Pharmaceutical production Quality control | | Résumé : | RESUME :
L'intégrité aseptique est cruciale dans la production pharmaceutique, notamment pour les
produits stériles. Le "processus" couvre les étapes nécessaires à la fabrication des produits
pharmaceutiques, la "validation" est le processus de test prouvant que la production génère de
manière constante des produits stériles. En l'absence de stérilisation terminale, la production de
produits stériles nécessite un environnement et un processus entièrement stériles.
Les simulations de processus aseptiques, connues sous le nom de tests de Media Fill, jouent un
rôle crucial. Elles reproduisent des conditions aseptiques en remplaçant le produit par un milieu
de croissance, appelé 'Media Fill.' La contamination du milieu à la fin du processus prouve la
stérilité du processus de production, validant ainsi le produit stérile.
Notre étude de cas porte sur la validation initiale d'un test de Media Fill pour un nouveau
produit stérile injectable en forme liquide au sein d'une entreprise pharmaceutique marocaine,
impliquant trois essais consécutifs.
En abordant les exigences normatives , la conception de l'unité stérile et discutant des prérequis
pour les simulations de processus aseptiques, notre étude de cas décrit chaque étape pour établir
un processus de production stérile. La validation du test de Media Fill a suivi des investigations
approfondies sur la contamination des ampoules.
Les tests de Media Fill offrent un aperçu des pratiques dans une entreprise pharmaceutique
marocaine, indiquant une possible transition vers des technologies avancées comme le
traitement aseptique avancé. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0022024 | | Président : | Younes RAHALI | | Directeur : | Rachid EL JAOUDI | | Juge : | Mustapha BOUATIA | | Juge : | Jaouad EL HARTI |
VALIDATION OF AN ASEPTIC PROCESS SIMULATION (MEDIA FILL TEST) FOR A NOVEL STERILE INJECTABLE PRODUCT WITHIN A MOROCCAN PHARMACEUTICAL COMPANY [thèse] / Salma EL OTMANI, Auteur . - 2024. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Aseptic process simulation Media Fill test validation Sterile injectable product Pharmaceutical production Quality control | | Résumé : | RESUME :
L'intégrité aseptique est cruciale dans la production pharmaceutique, notamment pour les
produits stériles. Le "processus" couvre les étapes nécessaires à la fabrication des produits
pharmaceutiques, la "validation" est le processus de test prouvant que la production génère de
manière constante des produits stériles. En l'absence de stérilisation terminale, la production de
produits stériles nécessite un environnement et un processus entièrement stériles.
Les simulations de processus aseptiques, connues sous le nom de tests de Media Fill, jouent un
rôle crucial. Elles reproduisent des conditions aseptiques en remplaçant le produit par un milieu
de croissance, appelé 'Media Fill.' La contamination du milieu à la fin du processus prouve la
stérilité du processus de production, validant ainsi le produit stérile.
Notre étude de cas porte sur la validation initiale d'un test de Media Fill pour un nouveau
produit stérile injectable en forme liquide au sein d'une entreprise pharmaceutique marocaine,
impliquant trois essais consécutifs.
En abordant les exigences normatives , la conception de l'unité stérile et discutant des prérequis
pour les simulations de processus aseptiques, notre étude de cas décrit chaque étape pour établir
un processus de production stérile. La validation du test de Media Fill a suivi des investigations
approfondies sur la contamination des ampoules.
Les tests de Media Fill offrent un aperçu des pratiques dans une entreprise pharmaceutique
marocaine, indiquant une possible transition vers des technologies avancées comme le
traitement aseptique avancé. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0022024 | | Président : | Younes RAHALI | | Directeur : | Rachid EL JAOUDI | | Juge : | Mustapha BOUATIA | | Juge : | Jaouad EL HARTI |
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