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Titre : CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES: APPLICATION AU SESTAMIBI MARQUE AU TECHNETIUM 99 METASTABLE Type de document : thèse Auteurs : SANI IDDI IBRAHIM, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : radiopharmaceutiques médecine nucléaire contrôle qualité 99mTc-sestamibi radiopharmacien radiopharmaceuticals nuclear medicine quality control 99mTc-Sestamibi radiopharmacist Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s) radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en Médecine nucléaire à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, les applications des radiopharmaceutiques (RP) en médecine nucléaire se sont multipliées et diversifiées particulièrement avec le développement des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT. A cet effet, la gestion et la manipulation des RP devraient répondre aux exigences d’excellence conformément aux bonnes pratiques de préparations et de contrôle de qualité.
Le 99mTc-Sestamibi que nous avons choisi comme type de description, de par ses caractéristiques physiques très favorables à une imagerie de qualité, et une dosimétrie convenable, a rapidement substitué le 201Tl dans l’exploration de la perfusion myocardique et des hyperparathyroidies.
Eu égard aux modalités spécifiques de préparation du composé 99mTc-Sestamibi basée sur la formation d’un complexe ligand intermédiaire durant la phase d’incubation ; et en tenant compte du rôle décisif de la scintigraphie au 99mTc-Sestamibi dans l’orientation de la stratégie diagnostique et thérapeutique de situations cliniques critiques pouvant engager le pronostic vital (insuffisance coronarienne, infarctus du myocarde..), ou fonctionnel (insuffisance cardiaque, hyperparathyroïdie patente...), il s’avère plus que nécessaire de prêter une attention particulière aux exigences de qualité chaque fois qu’il s’agit de marquer le Sestamibi au 99mTc. Cela sous-entend la réalisation systématique d’un contrôle de qualité et d’une libération pharmaceutique, répondant aux recommandations des bonnes pratiques de préparation. Ainsi, les modalités de contrôle de qualité doivent être aussi complètes que possible, comprenant les caractères organoleptiques, l’activité, le volume, la pureté radiochimique, le pH, la pureté radionucléidique et chimique. Une telle démarche mérite d’être renforcée par l’intégration au niveau de l’équipe de médecine nucléaire d’un radiopharmacien qualifié en vue de perfectionner et de pérenniser les modalités de contrôle de qualité et de sécurité des différentes préparations radiopharmaceutiques avant toute administration aux patients, et de mettre à sa disposition la plateforme et les équipements requis à cet effet.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0582022 Président : N. BEN RAIS Directeur : I. GHFIR Juge : K. TALSMAT CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES: APPLICATION AU SESTAMIBI MARQUE AU TECHNETIUM 99 METASTABLE [thèse] / SANI IDDI IBRAHIM, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : radiopharmaceutiques médecine nucléaire contrôle qualité 99mTc-sestamibi radiopharmacien radiopharmaceuticals nuclear medicine quality control 99mTc-Sestamibi radiopharmacist Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s) radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en Médecine nucléaire à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, les applications des radiopharmaceutiques (RP) en médecine nucléaire se sont multipliées et diversifiées particulièrement avec le développement des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT. A cet effet, la gestion et la manipulation des RP devraient répondre aux exigences d’excellence conformément aux bonnes pratiques de préparations et de contrôle de qualité.
Le 99mTc-Sestamibi que nous avons choisi comme type de description, de par ses caractéristiques physiques très favorables à une imagerie de qualité, et une dosimétrie convenable, a rapidement substitué le 201Tl dans l’exploration de la perfusion myocardique et des hyperparathyroidies.
Eu égard aux modalités spécifiques de préparation du composé 99mTc-Sestamibi basée sur la formation d’un complexe ligand intermédiaire durant la phase d’incubation ; et en tenant compte du rôle décisif de la scintigraphie au 99mTc-Sestamibi dans l’orientation de la stratégie diagnostique et thérapeutique de situations cliniques critiques pouvant engager le pronostic vital (insuffisance coronarienne, infarctus du myocarde..), ou fonctionnel (insuffisance cardiaque, hyperparathyroïdie patente...), il s’avère plus que nécessaire de prêter une attention particulière aux exigences de qualité chaque fois qu’il s’agit de marquer le Sestamibi au 99mTc. Cela sous-entend la réalisation systématique d’un contrôle de qualité et d’une libération pharmaceutique, répondant aux recommandations des bonnes pratiques de préparation. Ainsi, les modalités de contrôle de qualité doivent être aussi complètes que possible, comprenant les caractères organoleptiques, l’activité, le volume, la pureté radiochimique, le pH, la pureté radionucléidique et chimique. Une telle démarche mérite d’être renforcée par l’intégration au niveau de l’équipe de médecine nucléaire d’un radiopharmacien qualifié en vue de perfectionner et de pérenniser les modalités de contrôle de qualité et de sécurité des différentes préparations radiopharmaceutiques avant toute administration aux patients, et de mettre à sa disposition la plateforme et les équipements requis à cet effet.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0582022 Président : N. BEN RAIS Directeur : I. GHFIR Juge : K. TALSMAT Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MM0582022 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Masters Disponible Documents numériques
MM0582022URL
Titre : PRÉPARATION ET CONTRÔLE DE Qualité DES MÉDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES:Tc99m-HMDP Type de document : thèse Auteurs : BARRY MARIEM, Auteur Année de publication : 2024 Langues : Français (fre) Mots-clés : Hydroxyméthylène diphosphonates 99mTc Préparation Contrôle de qualité Radiopharmaceutique Médecine nucléaire Hydroxymethylene diphosphonates 99mTc Preparation Quality control Radiopharmaceutical Nuclear Medicine هيدروكسي مثيلين ديفوسفونات،طبنووي مراقبةالجود إعداد أدويةإشعاعية Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s)
radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en médecine nucléaire à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, l’utilisation des produits radiopharmaceutiques (RP)
en médecine nucléaire s’est multipliée et diversifiée, à mesure que la technologie a évolué
avec des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT.
La préparation et le contrôle qualité de l'hydroxyméthylène diphosphonate marqué au
Technétium-99m en médecine nucléaire sont des processus complexes visant à garantir la
sécurité, l'efficacité et l'exactitude des résultats obtenus lors des scintigraphies osseuses. Ces
étapes comprennent la préparation de la solution de marquage, le contrôle de la PRC, PRN, la
surveillance de la stabilité, l'évaluation de la biodistribution, le contrôle de la dose et enfin,
l'administration au patient et la réalisation de l'examen d'imagerie.
Il est évident que manipuler sous la supervision d’un radiopharmacien contribuerait au respect
des normes en vigueur et par conséquent à l’optimisation de la radioprotection et de la qualité
des images. Au sein du service de médecine nucléaire IBN SINA, il n'y a pas encore de
radiopharmacien, et ceci est le cas dans la plupart des services pour des activités de routine.
Néanmoins, la présence d'un radiopharmacien au sein de tout service de MN aiderait
considérablement à l'optimisation des actes réalisés, garantissant un bon diagnostic et une
efficacité thérapeutique. Ceci est d'autant plus important actuellement, car il existe de nouveaux
radiopharmaceutiques théranostiques qui nécessitent la présence d'un radiopharmacien.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0012024 Président : Nouzha BEN RAIS Directeur : Nouzha BEN RAIS Juge : Imad GHFIR Juge : Moulay El Abbes FAOUZI Juge : Brahim ZOUBIR PRÉPARATION ET CONTRÔLE DE Qualité DES MÉDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES:Tc99m-HMDP [thèse] / BARRY MARIEM, Auteur . - 2024.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Hydroxyméthylène diphosphonates 99mTc Préparation Contrôle de qualité Radiopharmaceutique Médecine nucléaire Hydroxymethylene diphosphonates 99mTc Preparation Quality control Radiopharmaceutical Nuclear Medicine هيدروكسي مثيلين ديفوسفونات،طبنووي مراقبةالجود إعداد أدويةإشعاعية Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s)
radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en médecine nucléaire à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, l’utilisation des produits radiopharmaceutiques (RP)
en médecine nucléaire s’est multipliée et diversifiée, à mesure que la technologie a évolué
avec des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT.
La préparation et le contrôle qualité de l'hydroxyméthylène diphosphonate marqué au
Technétium-99m en médecine nucléaire sont des processus complexes visant à garantir la
sécurité, l'efficacité et l'exactitude des résultats obtenus lors des scintigraphies osseuses. Ces
étapes comprennent la préparation de la solution de marquage, le contrôle de la PRC, PRN, la
surveillance de la stabilité, l'évaluation de la biodistribution, le contrôle de la dose et enfin,
l'administration au patient et la réalisation de l'examen d'imagerie.
Il est évident que manipuler sous la supervision d’un radiopharmacien contribuerait au respect
des normes en vigueur et par conséquent à l’optimisation de la radioprotection et de la qualité
des images. Au sein du service de médecine nucléaire IBN SINA, il n'y a pas encore de
radiopharmacien, et ceci est le cas dans la plupart des services pour des activités de routine.
Néanmoins, la présence d'un radiopharmacien au sein de tout service de MN aiderait
considérablement à l'optimisation des actes réalisés, garantissant un bon diagnostic et une
efficacité thérapeutique. Ceci est d'autant plus important actuellement, car il existe de nouveaux
radiopharmaceutiques théranostiques qui nécessitent la présence d'un radiopharmacien.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0012024 Président : Nouzha BEN RAIS Directeur : Nouzha BEN RAIS Juge : Imad GHFIR Juge : Moulay El Abbes FAOUZI Juge : Brahim ZOUBIR Réservation
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Titre : VALIDATION OF AN ASEPTIC PROCESS SIMULATION (MEDIA FILL TEST) FOR A NOVEL STERILE INJECTABLE PRODUCT WITHIN A MOROCCAN PHARMACEUTICAL COMPANY Type de document : thèse Auteurs : Salma EL OTMANI, Auteur Année de publication : 2024 Langues : Français (fre) Mots-clés : Aseptic process simulation Media Fill test validation Sterile injectable product Pharmaceutical production Quality control Résumé : RESUME :
L'intégrité aseptique est cruciale dans la production pharmaceutique, notamment pour les
produits stériles. Le "processus" couvre les étapes nécessaires à la fabrication des produits
pharmaceutiques, la "validation" est le processus de test prouvant que la production génère de
manière constante des produits stériles. En l'absence de stérilisation terminale, la production de
produits stériles nécessite un environnement et un processus entièrement stériles.
Les simulations de processus aseptiques, connues sous le nom de tests de Media Fill, jouent un
rôle crucial. Elles reproduisent des conditions aseptiques en remplaçant le produit par un milieu
de croissance, appelé 'Media Fill.' La contamination du milieu à la fin du processus prouve la
stérilité du processus de production, validant ainsi le produit stérile.
Notre étude de cas porte sur la validation initiale d'un test de Media Fill pour un nouveau
produit stérile injectable en forme liquide au sein d'une entreprise pharmaceutique marocaine,
impliquant trois essais consécutifs.
En abordant les exigences normatives , la conception de l'unité stérile et discutant des prérequis
pour les simulations de processus aseptiques, notre étude de cas décrit chaque étape pour établir
un processus de production stérile. La validation du test de Media Fill a suivi des investigations
approfondies sur la contamination des ampoules.
Les tests de Media Fill offrent un aperçu des pratiques dans une entreprise pharmaceutique
marocaine, indiquant une possible transition vers des technologies avancées comme le
traitement aseptique avancé.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022024 Président : Younes RAHALI Directeur : Rachid EL JAOUDI Juge : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI VALIDATION OF AN ASEPTIC PROCESS SIMULATION (MEDIA FILL TEST) FOR A NOVEL STERILE INJECTABLE PRODUCT WITHIN A MOROCCAN PHARMACEUTICAL COMPANY [thèse] / Salma EL OTMANI, Auteur . - 2024.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Aseptic process simulation Media Fill test validation Sterile injectable product Pharmaceutical production Quality control Résumé : RESUME :
L'intégrité aseptique est cruciale dans la production pharmaceutique, notamment pour les
produits stériles. Le "processus" couvre les étapes nécessaires à la fabrication des produits
pharmaceutiques, la "validation" est le processus de test prouvant que la production génère de
manière constante des produits stériles. En l'absence de stérilisation terminale, la production de
produits stériles nécessite un environnement et un processus entièrement stériles.
Les simulations de processus aseptiques, connues sous le nom de tests de Media Fill, jouent un
rôle crucial. Elles reproduisent des conditions aseptiques en remplaçant le produit par un milieu
de croissance, appelé 'Media Fill.' La contamination du milieu à la fin du processus prouve la
stérilité du processus de production, validant ainsi le produit stérile.
Notre étude de cas porte sur la validation initiale d'un test de Media Fill pour un nouveau
produit stérile injectable en forme liquide au sein d'une entreprise pharmaceutique marocaine,
impliquant trois essais consécutifs.
En abordant les exigences normatives , la conception de l'unité stérile et discutant des prérequis
pour les simulations de processus aseptiques, notre étude de cas décrit chaque étape pour établir
un processus de production stérile. La validation du test de Media Fill a suivi des investigations
approfondies sur la contamination des ampoules.
Les tests de Media Fill offrent un aperçu des pratiques dans une entreprise pharmaceutique
marocaine, indiquant une possible transition vers des technologies avancées comme le
traitement aseptique avancé.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022024 Président : Younes RAHALI Directeur : Rachid EL JAOUDI Juge : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0022024 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2024 Disponible
