Titre : | : MEDICAMENTS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIE : MISE AU POINT SUR LES BIOSIMILAIRES | Type de document : | thèse | Auteurs : | Moujani Abdelhadi, Auteur | AnnĂ©e de publication : | 2010 | Langues : | Français (fre) | Mots-clĂ©s : | Biosimilaires-Biopharmaceutiques-Biotechnologie-BiomĂ©dicaments | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | RĂ©sumĂ© : | Les médicaments biologiques sont des produits en plein essor. Les brevets de certains produits arrivent déjà à échéance, ouvrant la voie à d’autres fabricants pour mettre sur le marché des produits dits biosimilaires.
Ce travail a pour objectif de faire le point sur les différents aspects de ces biosimilaires, sur leur réglementation, leur statut scientifique et certains problèmes qui leur sont liés. La première partie traite la biotechnologie et ses applications, la deuxième partie aborde la problématique des biosimilaires.
Pour définir la biotechnologie, une définition unitaire est adoptée accompagnée par une liste de techniques biotechnologiques comme guide de son interprétation. La biotechnologie trouve beaucoup d’applications dans le secteur de la santé notamment la pharmacie où elle a un impact positif en multipliant la production de protéines grâce à la technique de l’ADNr, le secteur de la production primaire, et le secteur industriel. L’industrie biotechnologique promet des avancées importantes dans le futur.
À la différence des médicaments génériques d'origine chimique, les biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des biomédicaments déjà autorisés. Les instances réglementaires européennes ont précisé les conditions qu'un biosimilaire doit remplir pour obtenir son autorisation de mise sur le marché. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques.
Au Maroc, aucun cadre réglementaire garantissant l’innocuité clinique des biosimilaires n’a été établi, alors que les biosimilaires sont prescrits aux patients, sans garantie scientifique de sécurité.
| Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0542010 | Président : | MIMOUN ZOUHDI | Directeur : | JAMAL TAOUFIK | Juge : | JAMAL . LAMSAOURI |
: MEDICAMENTS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIE : MISE AU POINT SUR LES BIOSIMILAIRES [thèse] / Moujani Abdelhadi, Auteur . - 2010. Langues : Français ( fre) Mots-clĂ©s : | Biosimilaires-Biopharmaceutiques-Biotechnologie-BiomĂ©dicaments | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | RĂ©sumĂ© : | Les médicaments biologiques sont des produits en plein essor. Les brevets de certains produits arrivent déjà à échéance, ouvrant la voie à d’autres fabricants pour mettre sur le marché des produits dits biosimilaires.
Ce travail a pour objectif de faire le point sur les différents aspects de ces biosimilaires, sur leur réglementation, leur statut scientifique et certains problèmes qui leur sont liés. La première partie traite la biotechnologie et ses applications, la deuxième partie aborde la problématique des biosimilaires.
Pour définir la biotechnologie, une définition unitaire est adoptée accompagnée par une liste de techniques biotechnologiques comme guide de son interprétation. La biotechnologie trouve beaucoup d’applications dans le secteur de la santé notamment la pharmacie où elle a un impact positif en multipliant la production de protéines grâce à la technique de l’ADNr, le secteur de la production primaire, et le secteur industriel. L’industrie biotechnologique promet des avancées importantes dans le futur.
À la différence des médicaments génériques d'origine chimique, les biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des biomédicaments déjà autorisés. Les instances réglementaires européennes ont précisé les conditions qu'un biosimilaire doit remplir pour obtenir son autorisation de mise sur le marché. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques.
Au Maroc, aucun cadre réglementaire garantissant l’innocuité clinique des biosimilaires n’a été établi, alors que les biosimilaires sont prescrits aux patients, sans garantie scientifique de sécurité.
| Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0542010 | Président : | MIMOUN ZOUHDI | Directeur : | JAMAL TAOUFIK | Juge : | JAMAL . LAMSAOURI |
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