Titre : | VÉRIFICATION DE LA SÉROLOGIE IgG ANTI-SPIKE DU SARS-COV-2 | Type de document : | thèse | Auteurs : | ELMOATASSIM GHOFRANE, Auteur | Année de publication : | 2022 | Langues : | Français (fre) | Mots-clés : | Vérification de méthode , norme ISO 15189:2012 , ARCHITECT I1000SR et
I2000SR , des Ig G anti-Spike du SARS-CoV-2 method verification ISO 15189:2012 norms ARCHITECT I1000SR and I2000SR Ig G anti-Spike of SARS-CoV-2 ISO Ø§Ù„ØªØ Ù‚Ù‚ عىل Ù… نھج یة؛ المع یار 15189:20 | Résumé : | Introduction : L’objectif de notre travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme
ISO 15189:2012 , en adoptant la méthode OLAS pour la vérification et l’évaluation des
performances analytiques du dosage des Ig G anti-Spike du SARS-CoV-2 sur les deux automates
I1000SR et I2000SR .
Matériel et méthode : En nous basant sur les recommandations OLAS et sur les limites
d’acceptabilité exigées par le fournisseur Abbott ; on a pu évaluer les données d’entrée des
méthodes à travers l’étude des risques dans le cadre de méthodes normalisées et suivies en
continu par les analyses des tendances à travers les CIQ(reproductibilité), la répétabilité,
l’évaluation externe de qualité ( exactitude) ; puis l’approche des incertitudes de mesure afin de
vérifier que la méthode remplie les objectifs qui lui ont été assignés . Nous avons également
évalué la contamination, la comparaison entre les deux automates et la transmission informatique.
Résultats : Cette étude de performance montre que notre méthode est fidèle pour les deux
niveaux de concentrations positif faible, et positif fort (CV positif faible =3.09%, CV positif fort = 2.82%)
pour l’étude de reproductibilité et pour tous les niveaux de l’étude de répétabilité sur I1000SR :
(CVnégatif = 4.65% ;CVpositif faible = 2.49% ; CVpositif =2.9% et sur I2000SR : CVpositif =3.6%). Au
cours de la période d’évaluation, 2 EEQ ont été testés et conformes sur les 2 automates.
L’approche de l’incertitude était de (601.00 ± 42.62) sur I1000 et (564.776 ± 86.49) sur I2000.
L’étude de contamination inter-échantillons a confirmé l’absence de contamination (biais
observé = 0.001%) . Pour la comparaison de méthode , aucune discordance (positif , négatif )
entre les deux automates n’a été observée .
Conclusion : Notre étude nous a permis de confirmer la conformité des performances des
trousses ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quantitative sur l’ARCHITECT I1000SR , et
I2000SR avec de meilleures performances sur l’I1000. | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0202022 | Président : | AANIZ Tarik | Directeur : | KABBAJ Hakima | Juge : | KANDOUSSI Ilham |
VÉRIFICATION DE LA SÉROLOGIE IgG ANTI-SPIKE DU SARS-COV-2 [thèse] / ELMOATASSIM GHOFRANE, Auteur . - 2022. Langues : Français ( fre) Mots-clés : | Vérification de méthode , norme ISO 15189:2012 , ARCHITECT I1000SR et
I2000SR , des Ig G anti-Spike du SARS-CoV-2 method verification ISO 15189:2012 norms ARCHITECT I1000SR and I2000SR Ig G anti-Spike of SARS-CoV-2 ISO Ø§Ù„ØªØ Ù‚Ù‚ عىل Ù… نھج یة؛ المع یار 15189:20 | Résumé : | Introduction : L’objectif de notre travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme
ISO 15189:2012 , en adoptant la méthode OLAS pour la vérification et l’évaluation des
performances analytiques du dosage des Ig G anti-Spike du SARS-CoV-2 sur les deux automates
I1000SR et I2000SR .
Matériel et méthode : En nous basant sur les recommandations OLAS et sur les limites
d’acceptabilité exigées par le fournisseur Abbott ; on a pu évaluer les données d’entrée des
méthodes à travers l’étude des risques dans le cadre de méthodes normalisées et suivies en
continu par les analyses des tendances à travers les CIQ(reproductibilité), la répétabilité,
l’évaluation externe de qualité ( exactitude) ; puis l’approche des incertitudes de mesure afin de
vérifier que la méthode remplie les objectifs qui lui ont été assignés . Nous avons également
évalué la contamination, la comparaison entre les deux automates et la transmission informatique.
Résultats : Cette étude de performance montre que notre méthode est fidèle pour les deux
niveaux de concentrations positif faible, et positif fort (CV positif faible =3.09%, CV positif fort = 2.82%)
pour l’étude de reproductibilité et pour tous les niveaux de l’étude de répétabilité sur I1000SR :
(CVnégatif = 4.65% ;CVpositif faible = 2.49% ; CVpositif =2.9% et sur I2000SR : CVpositif =3.6%). Au
cours de la période d’évaluation, 2 EEQ ont été testés et conformes sur les 2 automates.
L’approche de l’incertitude était de (601.00 ± 42.62) sur I1000 et (564.776 ± 86.49) sur I2000.
L’étude de contamination inter-échantillons a confirmé l’absence de contamination (biais
observé = 0.001%) . Pour la comparaison de méthode , aucune discordance (positif , négatif )
entre les deux automates n’a été observée .
Conclusion : Notre étude nous a permis de confirmer la conformité des performances des
trousses ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quantitative sur l’ARCHITECT I1000SR , et
I2000SR avec de meilleures performances sur l’I1000. | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0202022 | Président : | AANIZ Tarik | Directeur : | KABBAJ Hakima | Juge : | KANDOUSSI Ilham |
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