| Titre : | LA COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION DE DEUX MEDICAMENTS : PRINCEPS ET GENERIQUE. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | MAHWANE NAIMA, Auteur | | Année de publication : | 2023 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | le médicament générique le médicament princeps le test de dissolution biodisponibilité generic drug the reference drug dissolution testing bioavailability الدواء الجنيس الدواء االصلي اختبار انحالل توافر بيولوجي | | Résumé : | Le générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en
principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bio-équivalence avec le médicament
de référence a été démontré par des études appropriées de biodisponibilité.
Les tests de dissolution sont devenus un outil très important dans l'industrie pharmaceutique,
pour le contrôle de qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux
générique ainsi que pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
L’objectif du présent travail consiste à déterminer le degré de similarité de la biodisponibilité
In-vitro entre le médicament générique forme solide à libération immédiate contenant le
principe actif « vildagliptine » dosé à 50 mg et le médicament de référence « Glavus 50 mg
comprimés ». La réalisation de cette étude comparative est basée sur l’analyse de la cinétique
de dissolution des deux médicaments dans les mêmes milieux et dans les mêmes conditions
opératoires à travers le calcul du pourcentage de libération du principe actif en fonction du
temps par méthode HPLC. La démarche menée lors de cette étude est inspirée à partir des
références normatives reconnus tel que les lignes directrices de l’EMA, US FDA et autres.
Les résultats obtenus ont confirmé que le médicament générique objet d’étude est similaire à
au produit princeps en termes de qualité innocuité et sécurité au produit princeps. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0312023 | | Président : | EL HARTI Jaouad, | | Directeur : | OUSSIDHOUM Driss, | | Juge : | ELJAOUDI Rachid, | | Juge : | BENTAYBI Kaoutar, |
LA COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION DE DEUX MEDICAMENTS : PRINCEPS ET GENERIQUE. [thèse] / MAHWANE NAIMA, Auteur . - 2023. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | le médicament générique le médicament princeps le test de dissolution biodisponibilité generic drug the reference drug dissolution testing bioavailability الدواء الجنيس الدواء االصلي اختبار انحالل توافر بيولوجي | | Résumé : | Le générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en
principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bio-équivalence avec le médicament
de référence a été démontré par des études appropriées de biodisponibilité.
Les tests de dissolution sont devenus un outil très important dans l'industrie pharmaceutique,
pour le contrôle de qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux
générique ainsi que pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
L’objectif du présent travail consiste à déterminer le degré de similarité de la biodisponibilité
In-vitro entre le médicament générique forme solide à libération immédiate contenant le
principe actif « vildagliptine » dosé à 50 mg et le médicament de référence « Glavus 50 mg
comprimés ». La réalisation de cette étude comparative est basée sur l’analyse de la cinétique
de dissolution des deux médicaments dans les mêmes milieux et dans les mêmes conditions
opératoires à travers le calcul du pourcentage de libération du principe actif en fonction du
temps par méthode HPLC. La démarche menée lors de cette étude est inspirée à partir des
références normatives reconnus tel que les lignes directrices de l’EMA, US FDA et autres.
Les résultats obtenus ont confirmé que le médicament générique objet d’étude est similaire à
au produit princeps en termes de qualité innocuité et sécurité au produit princeps. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MM0312023 | | Président : | EL HARTI Jaouad, | | Directeur : | OUSSIDHOUM Driss, | | Juge : | ELJAOUDI Rachid, | | Juge : | BENTAYBI Kaoutar, |
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