| Titre : | DERIVES ISOMERES ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | HMIMOU Latifa, Auteur | | Année de publication : | 2020 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Isomère AMM Médicament | | Résumé : | La stéréochimie des médicaments a une influence majeure sur leurs effets pharmacologiques. Un médicament se forme d’un mélange racémique, donne des effets pharmacologiques différents selon l’affinité de chaque énantiomères pour les récepteurs du milieu biologique.
Un médicament énantiopur est un médicament contenant un seul énantiomère doté de l’activité recherchée. L’autre énantiomère toxique ou inactif est isolé par des méthodes de résolution racémique tel que l’HPLC, dont l’efficacité est la plus importante. De nos jours, de nombreux médicaments commercialisés sous forme de mélanges racémiques ont été séparés sous forme de l’un des deux énantiomères tels que la lévocétirizine et le dexlansoprazole.
Les autorités réglementaires européennes, américaines, et japonaises ont publiées des directives concernant les études supplémentaires à fournir pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments chiraux, que se soit racémiques ou énantiopurs.
L’étude des deux médicaments énantiopurs ainsi que leurs mélanges racémiques déjà disponible, sur le plan pharmacologique et médico-économique démontre que la forme énantiopure ne fournit pas ou peu d’amélioration du rapport bénéfice / risque. De ce fait, les industries pharmaceutiques choisissent la commercialisation d’un énantiomère pur après que leur mélange racémique l’ai été comme une stratégie de développement marketing pour prolonger la durée du brevet et par conséquence contrer les industries des génériques et conserver leurs part de marché.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0052020 | | Président : | ANSAR.M | | Directeur : | EL HARTI.J | | Juge : | NEJJARI.R | | Juge : | OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M |
DERIVES ISOMERES ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [thèse] / HMIMOU Latifa, Auteur . - 2020. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Isomère AMM Médicament | | Résumé : | La stéréochimie des médicaments a une influence majeure sur leurs effets pharmacologiques. Un médicament se forme d’un mélange racémique, donne des effets pharmacologiques différents selon l’affinité de chaque énantiomères pour les récepteurs du milieu biologique.
Un médicament énantiopur est un médicament contenant un seul énantiomère doté de l’activité recherchée. L’autre énantiomère toxique ou inactif est isolé par des méthodes de résolution racémique tel que l’HPLC, dont l’efficacité est la plus importante. De nos jours, de nombreux médicaments commercialisés sous forme de mélanges racémiques ont été séparés sous forme de l’un des deux énantiomères tels que la lévocétirizine et le dexlansoprazole.
Les autorités réglementaires européennes, américaines, et japonaises ont publiées des directives concernant les études supplémentaires à fournir pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments chiraux, que se soit racémiques ou énantiopurs.
L’étude des deux médicaments énantiopurs ainsi que leurs mélanges racémiques déjà disponible, sur le plan pharmacologique et médico-économique démontre que la forme énantiopure ne fournit pas ou peu d’amélioration du rapport bénéfice / risque. De ce fait, les industries pharmaceutiques choisissent la commercialisation d’un énantiomère pur après que leur mélange racémique l’ai été comme une stratégie de développement marketing pour prolonger la durée du brevet et par conséquence contrer les industries des génériques et conserver leurs part de marché.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0052020 | | Président : | ANSAR.M | | Directeur : | EL HARTI.J | | Juge : | NEJJARI.R | | Juge : | OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M |
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