| Titre : | APPLICATION DE CERTAINES APPROCHES STATISTIQUES AU TRANSFERT DE LA CINETIQUE DE DISSOLUTION DU DICLOFENAC SODIQUE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | KHADIJA RIDOUAN, Auteur | | Année de publication : | 2010 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES PROFIL D’EXACTITUDE, CINETIQUE DE DISSOLUTION CHIMIOMETRIE DICLOFENAC SODIQUE | | Index. décimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | Résumé : | Le transfert des procédures analytiques est un processus qui consiste à transférer une procédure analytique validée par un laboratoire d'envoi (appelé émetteur) à un laboratoire de réception (appelé receveur), après avoir démontré qu'il maîtrise également la procédure. Ce laboratoire d’accueil est celui qui va utiliser la procédure en routine. Le transfert devrait donc démontrer que ce laboratoire fournit des résultats analytiques précis et exacts. L’interprétation et l’évaluation des résultats analytiques doivent être fondées sur des bases statistiques fiables.
Le transfert analytique est aujourd’hui une tâche importante dans l’industrie pharmaceutique. Cependant, pas de lignes directrices réelles sont disponibles. En se basant sur la méthodologie du transfert des méthodes analytiques, nous avons pu élaborer une procédure du transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et afin d’évaluer ce transfert nous avons appliquer certaines approches statistiques telles que, les statistiques descriptives, les fit facteurs, l’intervalle de confiance basée sur la variance de la fidélité intermédiaire, et la carte de contrôle élaborée par l’étude de R&R (répétabilité et reproductibilité) de l’appareil de dissolution.
En raison de l’accréditation du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments de Rabat, suivant les normes ISO 9001 et 17025, il a été choisi comme donneur, et le laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat a été le receveur.
La validation de la méthode du dosage du diclofénac sodique par HPLC, pour la détermination des pourcentages de libération du diclofénac sodique a été réalisée à priori par le donneur par le profil d’exactitude.
Les résultats obtenus par le receveur ont montré qu’il maitrise la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et qu’il est capable de l’utiliser en routine. Par conséquent le transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique est accepté
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0712010 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ABDELAZIZ BOUKLOUZ | | Juge : | MOUSTAPHA DRAOUI |
APPLICATION DE CERTAINES APPROCHES STATISTIQUES AU TRANSFERT DE LA CINETIQUE DE DISSOLUTION DU DICLOFENAC SODIQUE [thèse] / KHADIJA RIDOUAN, Auteur . - 2010. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES PROFIL D’EXACTITUDE, CINETIQUE DE DISSOLUTION CHIMIOMETRIE DICLOFENAC SODIQUE | | Index. décimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | Résumé : | Le transfert des procédures analytiques est un processus qui consiste à transférer une procédure analytique validée par un laboratoire d'envoi (appelé émetteur) à un laboratoire de réception (appelé receveur), après avoir démontré qu'il maîtrise également la procédure. Ce laboratoire d’accueil est celui qui va utiliser la procédure en routine. Le transfert devrait donc démontrer que ce laboratoire fournit des résultats analytiques précis et exacts. L’interprétation et l’évaluation des résultats analytiques doivent être fondées sur des bases statistiques fiables.
Le transfert analytique est aujourd’hui une tâche importante dans l’industrie pharmaceutique. Cependant, pas de lignes directrices réelles sont disponibles. En se basant sur la méthodologie du transfert des méthodes analytiques, nous avons pu élaborer une procédure du transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et afin d’évaluer ce transfert nous avons appliquer certaines approches statistiques telles que, les statistiques descriptives, les fit facteurs, l’intervalle de confiance basée sur la variance de la fidélité intermédiaire, et la carte de contrôle élaborée par l’étude de R&R (répétabilité et reproductibilité) de l’appareil de dissolution.
En raison de l’accréditation du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments de Rabat, suivant les normes ISO 9001 et 17025, il a été choisi comme donneur, et le laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat a été le receveur.
La validation de la méthode du dosage du diclofénac sodique par HPLC, pour la détermination des pourcentages de libération du diclofénac sodique a été réalisée à priori par le donneur par le profil d’exactitude.
Les résultats obtenus par le receveur ont montré qu’il maitrise la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et qu’il est capable de l’utiliser en routine. Par conséquent le transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique est accepté
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0712010 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ABDELAZIZ BOUKLOUZ | | Juge : | MOUSTAPHA DRAOUI |
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