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Verification de methode de la serologie virale b et c au laboratoire central devirologie dans le cadre de l‘accreditation selon la norme iso 15189. / CHOKRI Anas
Titre : Verification de methode de la serologie virale b et c au laboratoire central devirologie dans le cadre de l‘accreditation selon la norme iso 15189. Type de document : thèse Auteurs : CHOKRI Anas, Auteur Année de publication : 2016 Langues : Français (fre) Mots-clés : Vérification/validation de méthode Accréditation ISO 15189 Sérologie virale B et C contrôle interne de qualité CIQ évaluation externe de qualité EEQ. Résumé : Introduction/objectifs : Le Laboratoire Central de Virologie a entamé la démarche d’accréditation suivant ISO 15189. La vérification/validation des méthodes est une des principales exigences analytiques. Les objectifs de notre travail étaient d’adopter la méthode COFRAC pour la vérification de méthode, l’évaluation des performances analytiques de l’automate ARCHITECT i2000SR pour la sérologie virale B et C et de discuter les résultats et la méthodologie de travail.
Matériels et Méthodes : En nous basant sur les recommandations COFRAC et sur les limites d’acceptabilité annoncé par le fournisseur Abbott®, nous avons déterminé les critères de performances pertinents à établir pour les paramètres sérologiques à valider, Les données ont été exploitées à l’aide du module de validation de méthode Middleware EVM.
Résultats/Discussion : L’étude des risques a révélé une relative maitrise des 5 M. L’étude objectivé la conformité de la répétabilité et la reproductibilité par rapport aux CV du fournisseur. L’étude de la contamination inter-échantillons de l’Ag HBs a confirmé l’absence de contamination puisque le biais observé (0,001%) est inférieur à la limite acceptable. L’exactitude a été obtenue grâce aux résultats des EEQ du programme de la sérologie virale du CTCB. Tous les résultats qualitatifs étaient conformes. Une approche de l’incertitude de mesure a été calculée pour les Ac anti-VHC et les Ac anti-HBc. Pour les autres paramètres, le nombre et les valeurs des EEQ positifs (quantitatifs) annuels ont été jugés insuffisants.
Conclusion : Cette étude a permis de mettre en évidence la conformité des performances des trousses de la sérologie virale B et C sur L’ARCHITECT i2000SR (Abbott®). Cependant quelques points d’amélioration ont été soulevés comme le passage aux CIQ indépendants avec une comparaison interlaboratoire pour l’approche de la justesse et la participation à un autre programme d’EEQ pour augmenter le nombre des valeurs.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1502016 Président : SEFFAR.M Directeur : KABBAJ.H Juge : BOUHSAIN.S Juge : BENCHEKROUN.L Juge : AHID.S Verification de methode de la serologie virale b et c au laboratoire central devirologie dans le cadre de l‘accreditation selon la norme iso 15189. [thèse] / CHOKRI Anas, Auteur . - 2016.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Vérification/validation de méthode Accréditation ISO 15189 Sérologie virale B et C contrôle interne de qualité CIQ évaluation externe de qualité EEQ. Résumé : Introduction/objectifs : Le Laboratoire Central de Virologie a entamé la démarche d’accréditation suivant ISO 15189. La vérification/validation des méthodes est une des principales exigences analytiques. Les objectifs de notre travail étaient d’adopter la méthode COFRAC pour la vérification de méthode, l’évaluation des performances analytiques de l’automate ARCHITECT i2000SR pour la sérologie virale B et C et de discuter les résultats et la méthodologie de travail.
Matériels et Méthodes : En nous basant sur les recommandations COFRAC et sur les limites d’acceptabilité annoncé par le fournisseur Abbott®, nous avons déterminé les critères de performances pertinents à établir pour les paramètres sérologiques à valider, Les données ont été exploitées à l’aide du module de validation de méthode Middleware EVM.
Résultats/Discussion : L’étude des risques a révélé une relative maitrise des 5 M. L’étude objectivé la conformité de la répétabilité et la reproductibilité par rapport aux CV du fournisseur. L’étude de la contamination inter-échantillons de l’Ag HBs a confirmé l’absence de contamination puisque le biais observé (0,001%) est inférieur à la limite acceptable. L’exactitude a été obtenue grâce aux résultats des EEQ du programme de la sérologie virale du CTCB. Tous les résultats qualitatifs étaient conformes. Une approche de l’incertitude de mesure a été calculée pour les Ac anti-VHC et les Ac anti-HBc. Pour les autres paramètres, le nombre et les valeurs des EEQ positifs (quantitatifs) annuels ont été jugés insuffisants.
Conclusion : Cette étude a permis de mettre en évidence la conformité des performances des trousses de la sérologie virale B et C sur L’ARCHITECT i2000SR (Abbott®). Cependant quelques points d’amélioration ont été soulevés comme le passage aux CIQ indépendants avec une comparaison interlaboratoire pour l’approche de la justesse et la participation à un autre programme d’EEQ pour augmenter le nombre des valeurs.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1502016 Président : SEFFAR.M Directeur : KABBAJ.H Juge : BOUHSAIN.S Juge : BENCHEKROUN.L Juge : AHID.S Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1502016 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2016 Disponible P1502016-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2016 Disponible