| Titre : | ETUDE DE STABILITE ET DOSAGE DES PRODUITS DE DEGRADATION DE L’AMOXICILLINE PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE DANS UNE FORME PHARMACEUTIQUE ORALE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Houda ATTJIOUI, Auteur | | Année de publication : | 2021 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Validation amoxicilline HPLC suspension buvable Méthode | | Résumé : | Le développement et la validation des méthodes analytiques pour la recherche et contrôle de
ces impuretés sont devenues un concept de base dans les laboratoires de contrôle qualité des
médicaments afin de prouver que leurs produits sont stables tout au long du cycle de leur vie.
Le présent travail a pour objectif d’étudier le comportement d’une molécule chimique, à l’état
de matière première et à l’état de produit fini, sous l’effet de différents types de stress et ensuite
de décrire les modalités de validation analytique de la méthode de recherche des produits de
dégradation de cette molécule dans une poudre pour suspension buvable par HPLC
L’étude de la dégradation forcée dans des conditions de stress a permis de déterminerla sensibilité
de l’amoxicilline à la dégradation en milieu basique et acide, par conséquent, il est impératif
d’éviter les excipients basiques et acides lors de la formulation. Sa sensibilité à l’oxydation,
l’introduction d’antioxydant dans la formulation peut s’avérer être une bonne stratégie pour la
stabilisation de la molécule. L’amoxicilline est égalementsensible à la chaleuravec le temps. On
peut donc postuler que les conditions de stockage du PF devraient éviter sonexposition à une
température élevée. Le test de stress de l’amoxicilline a engendré quatre impuretés dont deux
sont majeures à des taux importants. Ce qui confirme que le test de stressgénère des produits de
dégradation potentiel. De ce fait vient l’intérêt du développement d’uneméthode analytique
permettant de détecter un large éventail de ces impuretés et appropriée à une substance donnée.
La méthode du dosage et de la recherche des impuretés de l’amoxicilline choisie a été validée
conformément à l’approche de l’ICH Q2 auvu des points suivants : La méthode du dosage des
impuretés et produits de dégradation est : Spécifique, Linéaire, exacte et fidèle dans un
intervalle de 80% à 120% de laconcentration analysée, Robuste vis-à-vis aux variations des
conditions chromatographiques dedébit et température. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MS1912021 | | Directeur : | Mustapha Bouatia |
ETUDE DE STABILITE ET DOSAGE DES PRODUITS DE DEGRADATION DE L’AMOXICILLINE PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE DANS UNE FORME PHARMACEUTIQUE ORALE [thèse] / Houda ATTJIOUI, Auteur . - 2021. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Validation amoxicilline HPLC suspension buvable Méthode | | Résumé : | Le développement et la validation des méthodes analytiques pour la recherche et contrôle de
ces impuretés sont devenues un concept de base dans les laboratoires de contrôle qualité des
médicaments afin de prouver que leurs produits sont stables tout au long du cycle de leur vie.
Le présent travail a pour objectif d’étudier le comportement d’une molécule chimique, à l’état
de matière première et à l’état de produit fini, sous l’effet de différents types de stress et ensuite
de décrire les modalités de validation analytique de la méthode de recherche des produits de
dégradation de cette molécule dans une poudre pour suspension buvable par HPLC
L’étude de la dégradation forcée dans des conditions de stress a permis de déterminerla sensibilité
de l’amoxicilline à la dégradation en milieu basique et acide, par conséquent, il est impératif
d’éviter les excipients basiques et acides lors de la formulation. Sa sensibilité à l’oxydation,
l’introduction d’antioxydant dans la formulation peut s’avérer être une bonne stratégie pour la
stabilisation de la molécule. L’amoxicilline est égalementsensible à la chaleuravec le temps. On
peut donc postuler que les conditions de stockage du PF devraient éviter sonexposition à une
température élevée. Le test de stress de l’amoxicilline a engendré quatre impuretés dont deux
sont majeures à des taux importants. Ce qui confirme que le test de stressgénère des produits de
dégradation potentiel. De ce fait vient l’intérêt du développement d’uneméthode analytique
permettant de détecter un large éventail de ces impuretés et appropriée à une substance donnée.
La méthode du dosage et de la recherche des impuretés de l’amoxicilline choisie a été validée
conformément à l’approche de l’ICH Q2 auvu des points suivants : La méthode du dosage des
impuretés et produits de dégradation est : Spécifique, Linéaire, exacte et fidèle dans un
intervalle de 80% à 120% de laconcentration analysée, Robuste vis-à-vis aux variations des
conditions chromatographiques dedébit et température. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MS1912021 | | Directeur : | Mustapha Bouatia |
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