| Titre : | Autorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain au Maroc : application du Décret n°2-14-841 du (5 aout 2015) | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | ELTIFI Oussama, Auteur | | Année de publication : | 2017 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Décret n°2-14-841 dossier technique commun règlementation AMM | | Résumé : | Cette thèse porte sur les modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments au Maroc avant et après la nouvelle réforme.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant l’AMM et à citer les principaux textes juridiques marocains qui régissent le médicament durant ses différents stades de vie.
La deuxième partie de ce travail porte dans un premier temps sur l’autorisation de mise sur le marché avant la réforme comme décrit dans le décret du 6 mai 1977, renforcé par la circulaire N°48 DMP/00 du 10 décembre 1998.Ce décret ne dispose pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques. Dans un second temps on se focalise sur l’autorisation de mise sur le marché après la nouvelle réforme comme décrit dans le décret du 5 aout 2015 en détaillant le format CTD nouvellement introduit au Maroc.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée à faire ressentir les nouveautés apportées par ce nouveau décret.
Désormais la procédure de délivrance des AMM est plus fluide et plus transparente et le délai d’obtention est réduit à 11 mois.
Les procédures pour les génériques sont plus simples malgré l’article 4 du décret qui n’est pas d’une grande limpidité et qui inquiète beaucoup l’industrie des médicaments génériques.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0672017 | | Président : | ZOUHDI.M | | Directeur : | BENSOUDA.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | CHERKAOUI.N |
Autorisation de mise sur le marché de médicament à usage humain au Maroc : application du Décret n°2-14-841 du (5 aout 2015) [thèse] / ELTIFI Oussama, Auteur . - 2017. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Décret n°2-14-841 dossier technique commun règlementation AMM | | Résumé : | Cette thèse porte sur les modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments au Maroc avant et après la nouvelle réforme.
Dans une première partie, la thèse se concentre à définir quelques notions de bases concernant l’AMM et à citer les principaux textes juridiques marocains qui régissent le médicament durant ses différents stades de vie.
La deuxième partie de ce travail porte dans un premier temps sur l’autorisation de mise sur le marché avant la réforme comme décrit dans le décret du 6 mai 1977, renforcé par la circulaire N°48 DMP/00 du 10 décembre 1998.Ce décret ne dispose pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques. Dans un second temps on se focalise sur l’autorisation de mise sur le marché après la nouvelle réforme comme décrit dans le décret du 5 aout 2015 en détaillant le format CTD nouvellement introduit au Maroc.
La troisième et dernière partie de ce travail est consacrée à faire ressentir les nouveautés apportées par ce nouveau décret.
Désormais la procédure de délivrance des AMM est plus fluide et plus transparente et le délai d’obtention est réduit à 11 mois.
Les procédures pour les génériques sont plus simples malgré l’article 4 du décret qui n’est pas d’une grande limpidité et qui inquiète beaucoup l’industrie des médicaments génériques.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0672017 | | Président : | ZOUHDI.M | | Directeur : | BENSOUDA.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | CHERKAOUI.N |
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