| Titre : | Développement et validation des méthodes de dosage, de dissolution et de recherche des substances apparentées de la Flucloxacilline sodique par HPLC | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Imane EL ASRI, Auteur | | Année de publication : | 2017 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Flucloxacilline sodique gélule HPLC/ DAD validation. | | Résumé : | Objectif : Développement et validation d’une méthode de dosage, de dissolution et d’une méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini «Flucloxacilline 500 mg gélules » par HPLC/DAD selon les recommandations d’ICH.
Matériel et méthodes : Le dosage et la dissolution ont été réalisés sur une colonne Lichrosorb C18 (250 x 4mm, 5µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 4,0 (70V : 30V) et à un débit de 1,5 ml/min.
La recherche des substances apparentées a été réalisée sur une colonne Hypersil (250 x 4,6 mm, 5 µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 6,8 avec un gradient d’élution et à un débit de 2,2 ml/min.
Résultats : La méthode est linéaire dans une gamme de concentration de 70 à 130% pour le dosage et de 50 à 130% pour la dissolution de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule », exacte, fidèle et spécifique.
La méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule » est linéaire dans une gamme de concentration de 50 à 120%, exacte, fidèle et spécifique.
Conclusion : Selon les résultats de la validation, la méthode proposée est simple, spécifique, linéaire, exacte, fidèle et peut être appliquée à l'analyse du médicament « Flucloxacilline 500 mg gélule » avec un excellent taux de recouvrement, la limite de détection et de quantification de Flucloxacilline étaient respectivement de 35,2 ng/ml et de 106,8 ng/ml.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0642017 | | Président : | BOUKLOUZE.A | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | DRAOUI.M | | Juge : | EL HARTI.J |
Développement et validation des méthodes de dosage, de dissolution et de recherche des substances apparentées de la Flucloxacilline sodique par HPLC [thèse] / Imane EL ASRI, Auteur . - 2017. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Flucloxacilline sodique gélule HPLC/ DAD validation. | | Résumé : | Objectif : Développement et validation d’une méthode de dosage, de dissolution et d’une méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini «Flucloxacilline 500 mg gélules » par HPLC/DAD selon les recommandations d’ICH.
Matériel et méthodes : Le dosage et la dissolution ont été réalisés sur une colonne Lichrosorb C18 (250 x 4mm, 5µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 4,0 (70V : 30V) et à un débit de 1,5 ml/min.
La recherche des substances apparentées a été réalisée sur une colonne Hypersil (250 x 4,6 mm, 5 µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 6,8 avec un gradient d’élution et à un débit de 2,2 ml/min.
Résultats : La méthode est linéaire dans une gamme de concentration de 70 à 130% pour le dosage et de 50 à 130% pour la dissolution de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule », exacte, fidèle et spécifique.
La méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule » est linéaire dans une gamme de concentration de 50 à 120%, exacte, fidèle et spécifique.
Conclusion : Selon les résultats de la validation, la méthode proposée est simple, spécifique, linéaire, exacte, fidèle et peut être appliquée à l'analyse du médicament « Flucloxacilline 500 mg gélule » avec un excellent taux de recouvrement, la limite de détection et de quantification de Flucloxacilline étaient respectivement de 35,2 ng/ml et de 106,8 ng/ml.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0642017 | | Président : | BOUKLOUZE.A | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | DRAOUI.M | | Juge : | EL HARTI.J |
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