Accueil
A partir de cette page vous pouvez :
| Retourner au premier écran avec les dernières notices... |
Résultat de la recherche
2 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'validation.' 
Affiner la recherche Faire une suggestionDéveloppement et validation des méthodes de dosage, de dissolution et de recherche des substances apparentées de la Flucloxacilline sodique par HPLC / Imane EL ASRI
Titre : Développement et validation des méthodes de dosage, de dissolution et de recherche des substances apparentées de la Flucloxacilline sodique par HPLC Type de document : thèse Auteurs : Imane EL ASRI, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Flucloxacilline sodique gélule HPLC/ DAD validation. Résumé : Objectif : Développement et validation d’une méthode de dosage, de dissolution et d’une méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini «Flucloxacilline 500 mg gélules » par HPLC/DAD selon les recommandations d’ICH.
Matériel et méthodes : Le dosage et la dissolution ont été réalisés sur une colonne Lichrosorb C18 (250 x 4mm, 5µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 4,0 (70V : 30V) et à un débit de 1,5 ml/min.
La recherche des substances apparentées a été réalisée sur une colonne Hypersil (250 x 4,6 mm, 5 µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 6,8 avec un gradient d’élution et à un débit de 2,2 ml/min.
Résultats : La méthode est linéaire dans une gamme de concentration de 70 à 130% pour le dosage et de 50 à 130% pour la dissolution de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule », exacte, fidèle et spécifique.
La méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule » est linéaire dans une gamme de concentration de 50 à 120%, exacte, fidèle et spécifique.
Conclusion : Selon les résultats de la validation, la méthode proposée est simple, spécifique, linéaire, exacte, fidèle et peut être appliquée à l'analyse du médicament « Flucloxacilline 500 mg gélule » avec un excellent taux de recouvrement, la limite de détection et de quantification de Flucloxacilline étaient respectivement de 35,2 ng/ml et de 106,8 ng/ml.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0642017 Président : BOUKLOUZE.A Directeur : CHERRAH.Y Juge : DRAOUI.M Juge : EL HARTI.J Développement et validation des méthodes de dosage, de dissolution et de recherche des substances apparentées de la Flucloxacilline sodique par HPLC [thèse] / Imane EL ASRI, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Flucloxacilline sodique gélule HPLC/ DAD validation. Résumé : Objectif : Développement et validation d’une méthode de dosage, de dissolution et d’une méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini «Flucloxacilline 500 mg gélules » par HPLC/DAD selon les recommandations d’ICH.
Matériel et méthodes : Le dosage et la dissolution ont été réalisés sur une colonne Lichrosorb C18 (250 x 4mm, 5µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 4,0 (70V : 30V) et à un débit de 1,5 ml/min.
La recherche des substances apparentées a été réalisée sur une colonne Hypersil (250 x 4,6 mm, 5 µm) à 225 nm avec une phase mobile constituée d'acétonitrile-tampon phosphate de pH 6,8 avec un gradient d’élution et à un débit de 2,2 ml/min.
Résultats : La méthode est linéaire dans une gamme de concentration de 70 à 130% pour le dosage et de 50 à 130% pour la dissolution de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule », exacte, fidèle et spécifique.
La méthode de recherche des substances apparentées de Flucloxacilline sodique dans le produit fini « Flucloxacilline 500 mg gélule » est linéaire dans une gamme de concentration de 50 à 120%, exacte, fidèle et spécifique.
Conclusion : Selon les résultats de la validation, la méthode proposée est simple, spécifique, linéaire, exacte, fidèle et peut être appliquée à l'analyse du médicament « Flucloxacilline 500 mg gélule » avec un excellent taux de recouvrement, la limite de détection et de quantification de Flucloxacilline étaient respectivement de 35,2 ng/ml et de 106,8 ng/ml.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0642017 Président : BOUKLOUZE.A Directeur : CHERRAH.Y Juge : DRAOUI.M Juge : EL HARTI.J Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0642017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0642017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
Titre : LES LECTEURS DE GLYCEMIE CAPILLAIRE : EVALUATION DES PERFORMANCES ANALYTIQUES ET ASSURANCE QUALITE AU SEIN DES UNITES DE SOINS DE L’HMIMV DE RABAT Type de document : thèse Auteurs : SERGE KOALAGA, Auteur Année de publication : 2011 Langues : Français (fre) Mots-clés : LECTEUR DE GLYCEMIE CAPILLAIRE ASSURANCE QUALITE VALIDATION. Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Introduction : Les unités de soins de l’HMIMV de Rabat sont équipées de LGC. Ces appareils faciles à manipuler donnent des résultats rapides permettant un suivi rapproché de la glycémie au lit des malades. Cependant, la non implication du biologiste et l’absence d’une couverture législative encadrant cette pratique, l’expose à des dérives qui pourraient menacer la fiabilité des résultats et la sécurité des patients. Dans ce contexte, nous avons entrepris d’évaluer les performances analytiques et la qualité de l’utilisation de ces lecteurs à deux niveaux : dans un premier temps au niveau du laboratoire et dans un second, au niveau des services cliniques.
Matériels et Méthodes: Notre étude a concerné l’ensemble des LGC, notamment les appareils On-Call® Plus, ainsi que trois autres lecteurs mis à notre disposition par la Pharmacie de l’hôpital : l’Accu-Chek® Active, le On-Call® Plus et le Sensocard®. Ces trois derniers ont été évalués au laboratoire.
L’étude a porté sur les patients hospitalisés et ceux consultant à titre externe, sans tenir compte du fait qu’ils soient diabétiques ou non. Une enquête a été réalisée auprès du personnel soignant utilisant ces appareils, dans le but de vérifier l’existence d’une démarche qualité.
Résultats et discussion: La validation des trois (03) lecteurs au niveau du laboratoire donne des coefficients de variation (CV) plus élevés que ceux exigés par la SFBC; mais qui demeurent conformes aux critères de l’Alfediam. Leur évaluation analytique donne de très bonnes corrélations entre les résultats des lecteurs (On-Call® Plus: r=0,93; Accu-Chek® Active: r=0,91; Sensocard®: r=0,97) et ceux de la technique du laboratoire (Dimension RXL de chez Dade Behring). Pour ce qui est de l’évaluation du On-Call® Plus au niveau des services cliniques; on constate que les résultats obtenus s’écartent des valeurs seuils fixées par les normes Alfediam et ISO 15197 (norme spécifique des LGC). Enfin, les conclusions de l’enquête menée auprès du personnel soignant des unités de soins permettent de comprendre et d’expliquer les résultats précédents. Elles soulignent l’absence d’une démarche qualité et rappellent le rôle incontournable du biologiste dans la gestion des examens de biologie médicale délocalisée en générale et de cette pratique en particulier.
Conclusion : Le LGC s’est imposé dans la pratique des unités de soins des hôpitaux et des cliniques privées du Maroc. L’HMIMV de Rabat ne fait pas exception à cette règle. D’où la nécessité d’une prise en compte de cette pratique extra-laboratoire, par le biologiste qui demeure l’acteur incontournable dans ce contexte. Il s’agit là d’une condition sine qua non pour assurer la sécurité des patients tout en respectant les exigences des référentiels qualité (GBEA, norme ISO 15189 relative à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, norme ISO 22 870 réglementant la pratique des examens de biologie médicale délocalisée). Au Maroc seule une couverture législative basée sur l’application obligatoire des référentiels qualité, permettrait de changer les habitudes et d’assurer la qualité des examens.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0142011 Président : ELAYACHI CHABRAOUI Directeur : ZOUHRA OUZZIF Juge : SANAA BOUHSAIN Juge : NAZHA MESSAOUDI LES LECTEURS DE GLYCEMIE CAPILLAIRE : EVALUATION DES PERFORMANCES ANALYTIQUES ET ASSURANCE QUALITE AU SEIN DES UNITES DE SOINS DE L’HMIMV DE RABAT [thèse] / SERGE KOALAGA, Auteur . - 2011.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : LECTEUR DE GLYCEMIE CAPILLAIRE ASSURANCE QUALITE VALIDATION. Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Introduction : Les unités de soins de l’HMIMV de Rabat sont équipées de LGC. Ces appareils faciles à manipuler donnent des résultats rapides permettant un suivi rapproché de la glycémie au lit des malades. Cependant, la non implication du biologiste et l’absence d’une couverture législative encadrant cette pratique, l’expose à des dérives qui pourraient menacer la fiabilité des résultats et la sécurité des patients. Dans ce contexte, nous avons entrepris d’évaluer les performances analytiques et la qualité de l’utilisation de ces lecteurs à deux niveaux : dans un premier temps au niveau du laboratoire et dans un second, au niveau des services cliniques.
Matériels et Méthodes: Notre étude a concerné l’ensemble des LGC, notamment les appareils On-Call® Plus, ainsi que trois autres lecteurs mis à notre disposition par la Pharmacie de l’hôpital : l’Accu-Chek® Active, le On-Call® Plus et le Sensocard®. Ces trois derniers ont été évalués au laboratoire.
L’étude a porté sur les patients hospitalisés et ceux consultant à titre externe, sans tenir compte du fait qu’ils soient diabétiques ou non. Une enquête a été réalisée auprès du personnel soignant utilisant ces appareils, dans le but de vérifier l’existence d’une démarche qualité.
Résultats et discussion: La validation des trois (03) lecteurs au niveau du laboratoire donne des coefficients de variation (CV) plus élevés que ceux exigés par la SFBC; mais qui demeurent conformes aux critères de l’Alfediam. Leur évaluation analytique donne de très bonnes corrélations entre les résultats des lecteurs (On-Call® Plus: r=0,93; Accu-Chek® Active: r=0,91; Sensocard®: r=0,97) et ceux de la technique du laboratoire (Dimension RXL de chez Dade Behring). Pour ce qui est de l’évaluation du On-Call® Plus au niveau des services cliniques; on constate que les résultats obtenus s’écartent des valeurs seuils fixées par les normes Alfediam et ISO 15197 (norme spécifique des LGC). Enfin, les conclusions de l’enquête menée auprès du personnel soignant des unités de soins permettent de comprendre et d’expliquer les résultats précédents. Elles soulignent l’absence d’une démarche qualité et rappellent le rôle incontournable du biologiste dans la gestion des examens de biologie médicale délocalisée en générale et de cette pratique en particulier.
Conclusion : Le LGC s’est imposé dans la pratique des unités de soins des hôpitaux et des cliniques privées du Maroc. L’HMIMV de Rabat ne fait pas exception à cette règle. D’où la nécessité d’une prise en compte de cette pratique extra-laboratoire, par le biologiste qui demeure l’acteur incontournable dans ce contexte. Il s’agit là d’une condition sine qua non pour assurer la sécurité des patients tout en respectant les exigences des référentiels qualité (GBEA, norme ISO 15189 relative à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, norme ISO 22 870 réglementant la pratique des examens de biologie médicale délocalisée). Au Maroc seule une couverture législative basée sur l’application obligatoire des référentiels qualité, permettrait de changer les habitudes et d’assurer la qualité des examens.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0142011 Président : ELAYACHI CHABRAOUI Directeur : ZOUHRA OUZZIF Juge : SANAA BOUHSAIN Juge : NAZHA MESSAOUDI Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0142011 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2011 Disponible
