| Titre : | les plans de gestion de risques liés aux médicaments | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Amal ZOUAOUI, Auteur | | Année de publication : | 2016 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Gestion de risques Effets indésirables Médicament Pharmacovigilance. | | Résumé : | Un médicament n’est pas un produit comme les autres. Son ou ses principes actifs ont des effets bénéfiques mais ils peuvent aussi avoir des effets gênants ou risqués. Durant toute la vie du produit, son autorisation de mise sur le marché et son rapport bénéfice/risque peuvent évoluer. C’est pourquoi toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir sa demande de mise sur le marché d’un plan de gestion des risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.
L’histoire du " Médiator", le médicament retiré du marché à cause de ses effets indésirables permet de comprendre l'importance du suivi des effets indésirables des médicaments après la mise sur le marché.
Un PGR c’est l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels dans l’usage des médicaments. Avant la mise sur le marché, le PGR identifie les risques connus et potentiels. Après la mise sur le marché, le PGR fixe les moyens à mettre en œuvre pour repérer les risques non prévus.
L’Union Européenne, les Etats Unis et le Japon ont mis en place indépendamment des plans de gestion de risques pour la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont recadré le modèle traditionnel de pharmacovigilance. Néanmoins, des problèmes ont été notés au niveau de la mise en place de ces plans, l’harmonisation entre les pays ou la collecte des données de sécurité.
Le système marocain de pharmacovigilancea démontré sa réactivité face aux incidents rencontrés lors de l’utilisation de certains médicaments. Néanmoins, ce système nécessite un renforcement et une implication de partenaires divers.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1202016 | | Président : | SOULAYMANI.R | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | AHID.S | | Juge : | AIT EL CADI.M |
les plans de gestion de risques liés aux médicaments [thèse] / Amal ZOUAOUI, Auteur . - 2016. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Gestion de risques Effets indésirables Médicament Pharmacovigilance. | | Résumé : | Un médicament n’est pas un produit comme les autres. Son ou ses principes actifs ont des effets bénéfiques mais ils peuvent aussi avoir des effets gênants ou risqués. Durant toute la vie du produit, son autorisation de mise sur le marché et son rapport bénéfice/risque peuvent évoluer. C’est pourquoi toutes les spécialités pharmaceutiques mises sur le marché entraînent l’obligation, pour chaque laboratoire, d’assortir sa demande de mise sur le marché d’un plan de gestion des risques (PGR). Ces PGR peuvent également comporter des mesures spécifiques additionnelles au niveau de chaque pays.
L’histoire du " Médiator", le médicament retiré du marché à cause de ses effets indésirables permet de comprendre l'importance du suivi des effets indésirables des médicaments après la mise sur le marché.
Un PGR c’est l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels dans l’usage des médicaments. Avant la mise sur le marché, le PGR identifie les risques connus et potentiels. Après la mise sur le marché, le PGR fixe les moyens à mettre en œuvre pour repérer les risques non prévus.
L’Union Européenne, les Etats Unis et le Japon ont mis en place indépendamment des plans de gestion de risques pour la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont recadré le modèle traditionnel de pharmacovigilance. Néanmoins, des problèmes ont été notés au niveau de la mise en place de ces plans, l’harmonisation entre les pays ou la collecte des données de sécurité.
Le système marocain de pharmacovigilancea démontré sa réactivité face aux incidents rencontrés lors de l’utilisation de certains médicaments. Néanmoins, ce système nécessite un renforcement et une implication de partenaires divers.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1202016 | | Président : | SOULAYMANI.R | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | AHID.S | | Juge : | AIT EL CADI.M |
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