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5 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'Validation analytique' 
Affiner la recherche Faire une suggestionAPPLICATION DE LA METHODOLOGIE DES PLANS D’EXPERIENCE A LA ROBUSTESSE DES METHODES ANALYTIQUES : ETUDE DE CAS HYDROCHLOROTHIAZIDE/ VALSARTAN ET RIDOGREL / Yacine AIT BAHCINE
Titre : APPLICATION DE LA METHODOLOGIE DES PLANS D’EXPERIENCE A LA ROBUSTESSE DES METHODES ANALYTIQUES : ETUDE DE CAS HYDROCHLOROTHIAZIDE/ VALSARTAN ET RIDOGREL Type de document : thèse Auteurs : Yacine AIT BAHCINE, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Robustesse approche multivariée Placket et Burman validation analytique Résumé : L’approche univariée classique qu’un expérimentateur effectue pour optimiser un processus, se fait en variant un facteur à la fois. Cette démarche donne des résultats biaisés, elle est couteuse en temps et nécessite un grand nombre d’expériences. L’approche multivariée basée sur la méthodologie des plans d’expérience permet de collecter, de résumer et de présenter les données de façon à en tirer le maximum d’informations tout en réduisant les coûts et le temps.
L’objectif de cette thèse est, d’une part ; de présenter, la mise en œuvre et l’intérêt de la méthodologie des plans d’expériences à fin d’optimiser la robustesse d’une méthode analytique indicatrice de la stabilité, pour la détermination simultanée de l’hydrochlorothiazide et le valsartan en présence de leurs impuretés respectives ; et d’autre part, montrer l’intérêt des outils statistiques robustes appliqués à cette approche.
Le plan de criblage Placket et Burman à 7 facteurs et 8 expériences a été appliqué pour déterminer les effets des facteurs importants. l’analyse statistique et graphique appliquées aux données ont montré que le type de colonne est le facteur le plus important affectant les réponses qualitatives : le facteur d'asymétrie, temps de rétention et résolution.Ce facteur a été pris en considération pour que la teneur en principe actif ne soit pas affectée. La méthode indicatrice de stabilité est considérée comme robuste.
Un deuxième exemple a été présenté en vue d’appliquer le test à un plan de Placket et Burman à 11 facteurs, après avoir estimé l’erreur standard par l’algorithme de Dong et procédé à l’analyse graphique, la méthode du dosage du Ridogrel s’est avérée robuste.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0972018 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : ANSAR.M Juge : FAOUZI.A Juge : BOUATIA.M APPLICATION DE LA METHODOLOGIE DES PLANS D’EXPERIENCE A LA ROBUSTESSE DES METHODES ANALYTIQUES : ETUDE DE CAS HYDROCHLOROTHIAZIDE/ VALSARTAN ET RIDOGREL [thèse] / Yacine AIT BAHCINE, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Robustesse approche multivariée Placket et Burman validation analytique Résumé : L’approche univariée classique qu’un expérimentateur effectue pour optimiser un processus, se fait en variant un facteur à la fois. Cette démarche donne des résultats biaisés, elle est couteuse en temps et nécessite un grand nombre d’expériences. L’approche multivariée basée sur la méthodologie des plans d’expérience permet de collecter, de résumer et de présenter les données de façon à en tirer le maximum d’informations tout en réduisant les coûts et le temps.
L’objectif de cette thèse est, d’une part ; de présenter, la mise en œuvre et l’intérêt de la méthodologie des plans d’expériences à fin d’optimiser la robustesse d’une méthode analytique indicatrice de la stabilité, pour la détermination simultanée de l’hydrochlorothiazide et le valsartan en présence de leurs impuretés respectives ; et d’autre part, montrer l’intérêt des outils statistiques robustes appliqués à cette approche.
Le plan de criblage Placket et Burman à 7 facteurs et 8 expériences a été appliqué pour déterminer les effets des facteurs importants. l’analyse statistique et graphique appliquées aux données ont montré que le type de colonne est le facteur le plus important affectant les réponses qualitatives : le facteur d'asymétrie, temps de rétention et résolution.Ce facteur a été pris en considération pour que la teneur en principe actif ne soit pas affectée. La méthode indicatrice de stabilité est considérée comme robuste.
Un deuxième exemple a été présenté en vue d’appliquer le test à un plan de Placket et Burman à 11 facteurs, après avoir estimé l’erreur standard par l’algorithme de Dong et procédé à l’analyse graphique, la méthode du dosage du Ridogrel s’est avérée robuste.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0972018 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : ANSAR.M Juge : FAOUZI.A Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0972018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0972018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
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Titre : APPORT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DANS LA VALIDATION ANALYTIQUE DE L’HEMOGRAMME. Type de document : thèse Auteurs : EL YOUSFI Zakia, Auteur Année de publication : 2020 Langues : Français (fre) Mots-clés : Accréditation Hémogramme Evaluation externe de la qualité validation analytique Automates modulables Résumé : L’assurance qualité est actuellement inscrite parmi les préoccupations essentielles des laboratoires de biologie médicale. A ce titre, de nombreux laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM) de par le monde se sont lancés dans les accréditations selon la norme internationale ISO 15189, cette norme qui fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux LABM, permettant ainsi de leur rappeler qu’ils doivent disposer d’un système complet et rigoureux d’assurance qualité, basé sur le contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de qualité (EEQ), afin d’améliorer et de sécuriser la qualité des résultats rendus. L’EEQ est une procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par le biais d'une comparaison inter-laboratoires réalisée par un organisateur respectant les exigences et la réglementation en vigueur. Le champ de l’activité d’EEQ couvre plusieurs domaines, notamment le domaine de la cytologie hématologique.
Notre travail porte sur la maîtrise des processus analytiques de l’hémogramme tout en respectant la norme ISO 15189, qui nécessite une maîtrise des processus supports (ressources humaine, réactifs, matériels), une évaluation des performances des analyseurs d’hématologie et une gestion du contrôle de qualité (interne et externe), tout en mettant en lumière l’importance de la mise en place d’un programme d’EEQ de l’hémogramme pour obtenir une validation des méthodes d’analyse, afin d’apporter les preuves de la validité des résultats rendus, justifiant ainsi leur utilisation pour les patients.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2252020 Président : BENKIRANE.S Directeur : MASRAR.A Juge : NAZIH.M Juge : JEAIDI.A APPORT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DANS LA VALIDATION ANALYTIQUE DE L’HEMOGRAMME. [thèse] / EL YOUSFI Zakia, Auteur . - 2020.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Accréditation Hémogramme Evaluation externe de la qualité validation analytique Automates modulables Résumé : L’assurance qualité est actuellement inscrite parmi les préoccupations essentielles des laboratoires de biologie médicale. A ce titre, de nombreux laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM) de par le monde se sont lancés dans les accréditations selon la norme internationale ISO 15189, cette norme qui fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux LABM, permettant ainsi de leur rappeler qu’ils doivent disposer d’un système complet et rigoureux d’assurance qualité, basé sur le contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de qualité (EEQ), afin d’améliorer et de sécuriser la qualité des résultats rendus. L’EEQ est une procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par le biais d'une comparaison inter-laboratoires réalisée par un organisateur respectant les exigences et la réglementation en vigueur. Le champ de l’activité d’EEQ couvre plusieurs domaines, notamment le domaine de la cytologie hématologique.
Notre travail porte sur la maîtrise des processus analytiques de l’hémogramme tout en respectant la norme ISO 15189, qui nécessite une maîtrise des processus supports (ressources humaine, réactifs, matériels), une évaluation des performances des analyseurs d’hématologie et une gestion du contrôle de qualité (interne et externe), tout en mettant en lumière l’importance de la mise en place d’un programme d’EEQ de l’hémogramme pour obtenir une validation des méthodes d’analyse, afin d’apporter les preuves de la validité des résultats rendus, justifiant ainsi leur utilisation pour les patients.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2252020 Président : BENKIRANE.S Directeur : MASRAR.A Juge : NAZIH.M Juge : JEAIDI.A Réservation
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Titre : APPORT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DANS LA VALIDATION ANALYTIQUE EN HEMOSTASE Type de document : thèse Auteurs : EL MANSOURY Fatima zahrae, Auteur Année de publication : 2020 Langues : Français (fre) Mots-clés : Evaluation externe de la qualité Validation analytique Hémostase Contrôle interne de la qualité Harmonisation Résumé : La qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse, la fiabilité et la pertinence des résultats d’analyses. L’assurance qualité comprend l'ensemble des démarches préétablies qui permettent de s'assurer du maintien de la qualité, notamment le contrôle interne de la qualité, et l’évaluation externe de la qualité
Le terme EEQ est utilisé pour décrire une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires. La participation à des programmes externes d’évaluation de la qualité est essentielle les laboratoires d’hémostase.
La famille d’hémostase est couverte par six organismes, presque 30 programmes sont mis en œuvre et une trentaine d’examens ou groupe d’examens sont couverts.
L’assurance de la qualité externe dans le domaine de la thrombose et de l’hémostase est une collaboration internationale de programmes et d’organisations de l’EEQ.
Certains membres du groupe EQATH ont signalé que leurs laboratoires individuels participaient à plus d’un programme EEQ pour des analytes individuels. Dans la plupart des cas, les résultats des deux programmes EEQ seraient concordants. Cependant, à plus d’une occasion, ils avaient reçu une note de passage d’un programme, mais une note d’échec de l’autre, pour le même test
Le groupe EQATH s’est lancé dans une étude pour décrire le degré de concordance ou non-conformité qui peut se produire entre les programmes d’EEQ lors de l’analyse des mêmes données déclarées par un laboratoire, en particulier en ce qui concerne l’établissement des objectifs et le rendement des laboratoires. Les programmes d’EEQ doivent élaborer une approche plus uniforme de l’évaluation et soulignent l’importance d’utiliser des critères de rendement statistiquement valides et pertinents.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2352020 Président : BENKIRANE.S Directeur : MASRAR.A Juge : NAZIH.M Juge : JEAIDI.A APPORT DE L’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DANS LA VALIDATION ANALYTIQUE EN HEMOSTASE [thèse] / EL MANSOURY Fatima zahrae, Auteur . - 2020.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Evaluation externe de la qualité Validation analytique Hémostase Contrôle interne de la qualité Harmonisation Résumé : La qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse, la fiabilité et la pertinence des résultats d’analyses. L’assurance qualité comprend l'ensemble des démarches préétablies qui permettent de s'assurer du maintien de la qualité, notamment le contrôle interne de la qualité, et l’évaluation externe de la qualité
Le terme EEQ est utilisé pour décrire une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires. La participation à des programmes externes d’évaluation de la qualité est essentielle les laboratoires d’hémostase.
La famille d’hémostase est couverte par six organismes, presque 30 programmes sont mis en œuvre et une trentaine d’examens ou groupe d’examens sont couverts.
L’assurance de la qualité externe dans le domaine de la thrombose et de l’hémostase est une collaboration internationale de programmes et d’organisations de l’EEQ.
Certains membres du groupe EQATH ont signalé que leurs laboratoires individuels participaient à plus d’un programme EEQ pour des analytes individuels. Dans la plupart des cas, les résultats des deux programmes EEQ seraient concordants. Cependant, à plus d’une occasion, ils avaient reçu une note de passage d’un programme, mais une note d’échec de l’autre, pour le même test
Le groupe EQATH s’est lancé dans une étude pour décrire le degré de concordance ou non-conformité qui peut se produire entre les programmes d’EEQ lors de l’analyse des mêmes données déclarées par un laboratoire, en particulier en ce qui concerne l’établissement des objectifs et le rendement des laboratoires. Les programmes d’EEQ doivent élaborer une approche plus uniforme de l’évaluation et soulignent l’importance d’utiliser des critères de rendement statistiquement valides et pertinents.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2352020 Président : BENKIRANE.S Directeur : MASRAR.A Juge : NAZIH.M Juge : JEAIDI.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité M2352020 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2020 Disponible M2352020-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2020 Disponible Documents numériques
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Titre : ETUDE COMPARATIVE DE LA VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE METHODE DE DOSAGE D’AMLODIPINE BESILATE DANS UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE PAR HPLC /UV DEMARCHE CLASSIQUE VS NOUVELLE APPROCHE Type de document : thèse Auteurs : HASSANIA KAOUNI, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : VALIDATION ANALYTIQUE PROFIL D’EXACTITUDE CONTROLE DU QUALITE HPLC/UV Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation des méthodes figurent parmi les mesures universellement reconnues comme étant une partie indispensable d'un système exhaustif d'assurance qualité dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Valider une méthode d'analyse consiste à apporter la preuve qu'elle est adaptée aux objectifs que l'on s'est fixé. Il ne suffit donc pas de calculer quelques critères de validation, tels que la répétabilité ou la justesse, il faut aussi interpréter les valeurs trouvées pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambigüité.
A travers ce travail, nous avons effectuée une étude comparative entre La validation de méthode classique ICH94-SFSTP92 et la nouvelle approche SFSTP 2003 ,pour la validation de la méthode HPLC d’amlodipine besilate dans une spécialité pharmaceutique.
D’après la nouvelle approche le profil d’exactitude est un outil de décision basée sur le risque associé,(l’erreur totale : le biais +l’écart type) à la méthode.
La notion de risque est liée à la garantie concernant la future analyse des échantillons inconnus tout en appliquant la méthode validée. Par conséquent, le profil d’exactitude peut servir à accepter ou rejeter une méthode analytique suivant l’usage attendu. Par ailleurs, le profil peut également être utilisé comme outil de diagnostique. Par exemple, il peut être utilisé pour sélectionner le modèle de régression le plus approprié pour la calibration et pour déterminer les limites de quantification supérieure et inférieure et à sélectionner ainsi que L’intervalle de dosage.
Cet étude consiste en une présentation détaillée des aspects expérimentaux pour une collecte optimisée des données, des méthodes statistiques nécessaires à leur traitement et interprétation, avec les procédures classiques de validation, de la méthode du profil d'exactitude, où il est démontré avec cet étude à l'appui, que cette méthode n'est pas seulement un outil de décision mais aussi un outil de diagnostic révélant les défauts de la méthode, comme un problème de justesse ou une inadaptation aux objectifs recherchés.
Normalement vu le diagnostic, il est conseillé d’optimiser la méthode de dosage d’amlodipine besilate et de chercher des paramètres qu’ont un impact sur la fidélité et l’exactitude de la méthode, par l’usage de la méthodologie des plans d’expérience.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0142010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : RADOUANE ABOUQUAL ETUDE COMPARATIVE DE LA VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE METHODE DE DOSAGE D’AMLODIPINE BESILATE DANS UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE PAR HPLC /UV DEMARCHE CLASSIQUE VS NOUVELLE APPROCHE [thèse] / HASSANIA KAOUNI, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : VALIDATION ANALYTIQUE PROFIL D’EXACTITUDE CONTROLE DU QUALITE HPLC/UV Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation des méthodes figurent parmi les mesures universellement reconnues comme étant une partie indispensable d'un système exhaustif d'assurance qualité dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Valider une méthode d'analyse consiste à apporter la preuve qu'elle est adaptée aux objectifs que l'on s'est fixé. Il ne suffit donc pas de calculer quelques critères de validation, tels que la répétabilité ou la justesse, il faut aussi interpréter les valeurs trouvées pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambigüité.
A travers ce travail, nous avons effectuée une étude comparative entre La validation de méthode classique ICH94-SFSTP92 et la nouvelle approche SFSTP 2003 ,pour la validation de la méthode HPLC d’amlodipine besilate dans une spécialité pharmaceutique.
D’après la nouvelle approche le profil d’exactitude est un outil de décision basée sur le risque associé,(l’erreur totale : le biais +l’écart type) à la méthode.
La notion de risque est liée à la garantie concernant la future analyse des échantillons inconnus tout en appliquant la méthode validée. Par conséquent, le profil d’exactitude peut servir à accepter ou rejeter une méthode analytique suivant l’usage attendu. Par ailleurs, le profil peut également être utilisé comme outil de diagnostique. Par exemple, il peut être utilisé pour sélectionner le modèle de régression le plus approprié pour la calibration et pour déterminer les limites de quantification supérieure et inférieure et à sélectionner ainsi que L’intervalle de dosage.
Cet étude consiste en une présentation détaillée des aspects expérimentaux pour une collecte optimisée des données, des méthodes statistiques nécessaires à leur traitement et interprétation, avec les procédures classiques de validation, de la méthode du profil d'exactitude, où il est démontré avec cet étude à l'appui, que cette méthode n'est pas seulement un outil de décision mais aussi un outil de diagnostic révélant les défauts de la méthode, comme un problème de justesse ou une inadaptation aux objectifs recherchés.
Normalement vu le diagnostic, il est conseillé d’optimiser la méthode de dosage d’amlodipine besilate et de chercher des paramètres qu’ont un impact sur la fidélité et l’exactitude de la méthode, par l’usage de la méthodologie des plans d’expérience.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0142010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : RADOUANE ABOUQUAL Réservation
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Titre : VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE DE L’ATORVASTATINE Type de document : thèse Auteurs : BELABDA SAAD, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation analytique Atorvastatine Dosage Hplc Résumé : La validation des méthodes analytiques est une étape basique pour les laboratoires pharmaceutiques pour se soumettre aux exigences réglementaires au cours de la réalisation d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L’objectif de ce travail réalisé au sein du laboratoire Pharmaceutical Institue, est la validation d’une nouvelle méthode analytique permettant le dosage d'Atorvastatine dans une forme pharmaceutique solide par HPLC.
Le dosage d’Atorvastatine par HPLC permet de quantifier la teneur de ce principe actif dans le produit fini. Cependant, avant de l’utiliser en routine, on a procédé à la validation de cette méthode.
Lors de la démarche de validation, l'industriel est guidé par des recommandations internationales. Dans notre étude, la validation analytique a été réalisée selon la norme ICH Q2.
Les résultats obtenus ont permis de confirmer la validité de notre méthode, en se basant sur des critères essentiels tels que la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, et la robustesse. Ces critères sont fondés sur des tests statistiques qui permettent d’évaluer la fiabilité de la méthode utilisée."
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0352021 Président : AHID SAMIR Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : NEJJARI RACHID Juge : EL KARBANE MILOUD VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE DE L’ATORVASTATINE [thèse] / BELABDA SAAD, Auteur . - 2021.
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Mots-clés : Validation analytique Atorvastatine Dosage Hplc Résumé : La validation des méthodes analytiques est une étape basique pour les laboratoires pharmaceutiques pour se soumettre aux exigences réglementaires au cours de la réalisation d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L’objectif de ce travail réalisé au sein du laboratoire Pharmaceutical Institue, est la validation d’une nouvelle méthode analytique permettant le dosage d'Atorvastatine dans une forme pharmaceutique solide par HPLC.
Le dosage d’Atorvastatine par HPLC permet de quantifier la teneur de ce principe actif dans le produit fini. Cependant, avant de l’utiliser en routine, on a procédé à la validation de cette méthode.
Lors de la démarche de validation, l'industriel est guidé par des recommandations internationales. Dans notre étude, la validation analytique a été réalisée selon la norme ICH Q2.
Les résultats obtenus ont permis de confirmer la validité de notre méthode, en se basant sur des critères essentiels tels que la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, et la robustesse. Ces critères sont fondés sur des tests statistiques qui permettent d’évaluer la fiabilité de la méthode utilisée."
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0352021 Président : AHID SAMIR Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : NEJJARI RACHID Juge : EL KARBANE MILOUD Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0352021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2021 Disponible P0352021-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2021 Disponible Documents numériques
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