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Titre : APPROCHE REGLEMENTAIRE POUR L'EVALUATION D'UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE Type de document : thèse Auteurs : ENNACHACH BOUCHRA, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Biosiimilaire Cadre Réglementaire Exercice de Comparabilité Interchangeabilité Maroc Résumé : "Les médicaments biologiques innovants sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux et ont aidé à améliorer l'accès des patients à ces thérapies.
En revanche contrairement aux MG issus de procédés chimiques, le développement des MB repose sur des organismes vivants d’où il n'y a pas deux substances médicamenteuses biologiques exactement identiques et par conséquent l'approche générique standard n'est pas applicable pour démontrer la similarité entre un MBS et un MBR et une démonstration de la similarité par comparaison directe entre le MBR et le MBS en terme de qualité ,sécurité en plus de l’équivalence thérapeutique dans au moins une indication du MBR est exigé par les instances règlementaires .
Au Maroc, tout médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’administration sur la base d’un dossier de demande d’AMM sous format CTD ,et suit la procédure administrative de dépôt Cf. au décret 2-14-841 et à la circulaire 041 DMP/2016 relative au MBS axée sur l’exercice de la comparabilité pour prouver la similarité entre le MBS et le MBR .
L'établissement d'un équilibre entre une étude de comparabilité complète, et la conception de stratégies rentables pour assurer un meilleur accès aux MBS, ainsi que la révision des prix et des systèmes de remboursement devraient être l'objectif principal des autorités réglementaires pour accompagner et encourager les industriels à investir dans la fabrication locale des MBS pour pallier aux obstacles de la dépendance étrangère ,l’une des leçons retenus de la pandémie COVID-19
L’un des éléments majeurs pour promouvoir le marché des MBS est le renforcement des dispositifs de surveillance post-AMM pour tracer le profil immunogène de ces thérapies et en conséquence dissiper les réticences des prescripteurs et des patients quant à l’interchangeabilité et favoriser par la suite la prescription primaire des biosimilaires.
"
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0612021 Président : CHERRAH YAHIA Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : FAOUZI MOULAY Juge : FAOUZI MOULAY EL ABBES Juge : EL HARTI JAOUAD APPROCHE REGLEMENTAIRE POUR L'EVALUATION D'UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE [thèse] / ENNACHACH BOUCHRA, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Biosiimilaire Cadre Réglementaire Exercice de Comparabilité Interchangeabilité Maroc Résumé : "Les médicaments biologiques innovants sont la pierre angulaire de la thérapie pour un large nombre de maladies, actuellement, les biosimilaires constituent une alternative rentable et rationnelle aux médicaments biologiques originaux et ont aidé à améliorer l'accès des patients à ces thérapies.
En revanche contrairement aux MG issus de procédés chimiques, le développement des MB repose sur des organismes vivants d’où il n'y a pas deux substances médicamenteuses biologiques exactement identiques et par conséquent l'approche générique standard n'est pas applicable pour démontrer la similarité entre un MBS et un MBR et une démonstration de la similarité par comparaison directe entre le MBR et le MBS en terme de qualité ,sécurité en plus de l’équivalence thérapeutique dans au moins une indication du MBR est exigé par les instances règlementaires .
Au Maroc, tout médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’administration sur la base d’un dossier de demande d’AMM sous format CTD ,et suit la procédure administrative de dépôt Cf. au décret 2-14-841 et à la circulaire 041 DMP/2016 relative au MBS axée sur l’exercice de la comparabilité pour prouver la similarité entre le MBS et le MBR .
L'établissement d'un équilibre entre une étude de comparabilité complète, et la conception de stratégies rentables pour assurer un meilleur accès aux MBS, ainsi que la révision des prix et des systèmes de remboursement devraient être l'objectif principal des autorités réglementaires pour accompagner et encourager les industriels à investir dans la fabrication locale des MBS pour pallier aux obstacles de la dépendance étrangère ,l’une des leçons retenus de la pandémie COVID-19
L’un des éléments majeurs pour promouvoir le marché des MBS est le renforcement des dispositifs de surveillance post-AMM pour tracer le profil immunogène de ces thérapies et en conséquence dissiper les réticences des prescripteurs et des patients quant à l’interchangeabilité et favoriser par la suite la prescription primaire des biosimilaires.
"
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0612021 Président : CHERRAH YAHIA Directeur : BOUATIA MUSTAPHA Juge : FAOUZI MOULAY Juge : FAOUZI MOULAY EL ABBES Juge : EL HARTI JAOUAD Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0612021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2021 Disponible P0612021-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2021 Disponible Documents numériques
P0612021URL
Titre : LA CHAINE D'APPROVISIONNEMENT PHARMACEUTIQUE: CAS DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES IMPORTES Type de document : thèse Auteurs : SAHMIM SAFA, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicaments radiopharmaceutiques chaine d’approvisionnement cadre règlementaire radionucléides artificiels Résumé : Bien qu’il s’agisse d'une industrie concentrée par rapport aux autres secteurs d'activité pharmaceutique, le secteur des médicaments radiopharmaceutiques est un secteur en perpétuel changement. De nouvelles normes de santé et de sécurité sont mises en place régulièrement complexifiant ainsi la logistique pharmaceutique.
Le circuit d’approvisionnement pharmaceutique est organisé selon un modèle particulier afin de garantir au maximum la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Cependant, la chaine d’approvisionnement des médicaments radiopharmaceutiques présente des problématiques spécifiques due à leur double nature. C’est la raison pour laquelle il est essentiel que tous les intervenants doivent répondre aux enjeux particuliers de la chaine d’approvisionnement des médicaments radiopharmaceutiques. En effet, du fait de leur nature, les radiopharmaceutiques sont soumis à une double réglementation : celle des médicaments et de leurs préparations, et celle des radioéléments artificiels.
Par conséquence, un double référentiel législatif, réglementaire et normatif est appliqué pour les médicaments radiopharmaceutiques ainsi que des contraintes spécifiques à toutes les étapes de leur circuit.
La chaîne d'approvisionnement des radiopharmaceutiques comprend une série d’étapes complexes requérant la coopération et la coordination de plusieurs intervenants, nationaux et internationaux, publics et privés compte tenu leur nature périssable.
Au Maroc, il existe 3 principaux établissements pharmaceutiques d’importation :
CNESTEN, RIM PHARMA et Cyclopharma.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0592022 Président : Faouzi Moulay El Abbes Directeur : Faouzi Moulay El Abbes Juge : Naouel Bentaleb Juge : Brahim Zoubir Juge : Khalid Talsmat LA CHAINE D'APPROVISIONNEMENT PHARMACEUTIQUE: CAS DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES IMPORTES [thèse] / SAHMIM SAFA, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicaments radiopharmaceutiques chaine d’approvisionnement cadre règlementaire radionucléides artificiels Résumé : Bien qu’il s’agisse d'une industrie concentrée par rapport aux autres secteurs d'activité pharmaceutique, le secteur des médicaments radiopharmaceutiques est un secteur en perpétuel changement. De nouvelles normes de santé et de sécurité sont mises en place régulièrement complexifiant ainsi la logistique pharmaceutique.
Le circuit d’approvisionnement pharmaceutique est organisé selon un modèle particulier afin de garantir au maximum la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Cependant, la chaine d’approvisionnement des médicaments radiopharmaceutiques présente des problématiques spécifiques due à leur double nature. C’est la raison pour laquelle il est essentiel que tous les intervenants doivent répondre aux enjeux particuliers de la chaine d’approvisionnement des médicaments radiopharmaceutiques. En effet, du fait de leur nature, les radiopharmaceutiques sont soumis à une double réglementation : celle des médicaments et de leurs préparations, et celle des radioéléments artificiels.
Par conséquence, un double référentiel législatif, réglementaire et normatif est appliqué pour les médicaments radiopharmaceutiques ainsi que des contraintes spécifiques à toutes les étapes de leur circuit.
La chaîne d'approvisionnement des radiopharmaceutiques comprend une série d’étapes complexes requérant la coopération et la coordination de plusieurs intervenants, nationaux et internationaux, publics et privés compte tenu leur nature périssable.
Au Maroc, il existe 3 principaux établissements pharmaceutiques d’importation :
CNESTEN, RIM PHARMA et Cyclopharma.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0592022 Président : Faouzi Moulay El Abbes Directeur : Faouzi Moulay El Abbes Juge : Naouel Bentaleb Juge : Brahim Zoubir Juge : Khalid Talsmat Réservation
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