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ÉTUDE DE PRÉVALENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES LIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’HÔPITAL IBN SINA / EL BOUDALI AAYAH

Public ISBD Titre : ÉTUDE DE PRÉVALENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES LIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’HÔPITAL IBN SINA Type de document : thèse Auteurs : EL BOUDALI AAYAH, Auteur Année de publication : 2023 Langues : Français (fre) Mots-clés : Dispositifs médicaux  Matériovigilance  Medical devices  Matériovigilance  ﯾﻘﻈﺔ اﻟﻮﺳﺎﺋﻞ اﻟﻄﺒﯿﺔ  اﻟﻮﺳﺎﺋﻞ اﻟﻄﺒﯿﺔ Résumé : Plusieurs questions majeures ont été évoquées dans cette étude. Notamment, l’évaluation des déclarations de matériovigilance et les mesures correctives et préventives face aux différentes notifications de matériovigilance. Les responsabilités en matière de matériovigilance sont partagées entre les fabricants de dispositifs médicaux, les professionnels de la santé et les autorités de réglementation. Les fabricants sont tenus de signaler les incidents et les effets indésirables associés à leurs produits, tandis que les professionnels de la santé doivent contribuer à la collecte et à la transmission d'informations sur les problèmes rencontrés lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. Les autorités de réglementation jouent un rôle clé dans la surveillance et l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché. La matériovigilance permet d'identifier les risques potentiels associés à l'utilisation de dispositifs médicaux, de prendre des mesures correctives pour minimiser ces risques et d'améliorer la sécurité des patients. Elle contribue également à la mise en place de réglementations plus strictes et à l'amélioration continue de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des dispositifs médicaux. En résumé, la matériovigilance est un processus essentiel visant à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, en surveillant et en gérant les incidents et les problèmes liés à leur utilisation, dans le but ultime de protéger la santé des patients. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1212023 Président : Yassir BOUSLIMANE Directeur : Mina Ait ELCADI Juge : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI ÉTUDE DE PRÉVALENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES LIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’HÔPITAL IBN SINA [thèse] / EL BOUDALI AAYAH, Auteur . - 2023. Langues : Français (fre) Mots-clés : Dispositifs médicaux  Matériovigilance  Medical devices  Matériovigilance  ﯾﻘﻈﺔ اﻟﻮﺳﺎﺋﻞ اﻟﻄﺒﯿﺔ  اﻟﻮﺳﺎﺋﻞ اﻟﻄﺒﯿﺔ Résumé : Plusieurs questions majeures ont été évoquées dans cette étude. Notamment, l’évaluation des déclarations de matériovigilance et les mesures correctives et préventives face aux différentes notifications de matériovigilance. Les responsabilités en matière de matériovigilance sont partagées entre les fabricants de dispositifs médicaux, les professionnels de la santé et les autorités de réglementation. Les fabricants sont tenus de signaler les incidents et les effets indésirables associés à leurs produits, tandis que les professionnels de la santé doivent contribuer à la collecte et à la transmission d'informations sur les problèmes rencontrés lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. Les autorités de réglementation jouent un rôle clé dans la surveillance et l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché. La matériovigilance permet d'identifier les risques potentiels associés à l'utilisation de dispositifs médicaux, de prendre des mesures correctives pour minimiser ces risques et d'améliorer la sécurité des patients. Elle contribue également à la mise en place de réglementations plus strictes et à l'amélioration continue de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des dispositifs médicaux. En résumé, la matériovigilance est un processus essentiel visant à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, en surveillant et en gérant les incidents et les problèmes liés à leur utilisation, dans le but ultime de protéger la santé des patients. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1212023 Président : Yassir BOUSLIMANE Directeur : Mina Ait ELCADI Juge : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI

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P1212023	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2023	Disponible

MATERIOVIGILANCE DES IMPLANTS MAMMAIRES / HIJI NOUHA

Public ISBD Titre : MATERIOVIGILANCE DES IMPLANTS MAMMAIRES Type de document : thèse Auteurs : HIJI NOUHA, Auteur Année de publication : 2023 Langues : Français (fre) Mots-clés : Implants mammaires  Dispositifs médicaux  Matériovigilance  Augmentation mammaire  Reconstruction mammaire  Breast implants  medical devices  materiovigilance  breast augmentation  breast reconstruction  غرسات الثدي  الأجھزة الطبیة،  یقظة الأجھزة الطبیة  عملیة تكبیر الثدي  إعادة بناء الثدي Résumé : Le nombre d’interventions esthétiques a doublé au cours des dix dernières années, également avec l’introduction des réseaux sociaux , elles sont devenues moins chères, plus accessibles et de plus en plus sophistiquées avec les nouvelles techniques chirurgicales utilisées et les patients qui y ont recours sont de plus en plus jeunes et présentent des profils et des caractéristiques différents. Depuis leur introduction sur le marché, les implants mammaires ont fait l'objet de nombreuses controverses. Ils peuvent différer par leur texture (macro-texturé, lisse, texture en polyuréthane), leur forme (rond, anatomique), leur volume, leur composition (silicone, sérum physiologique) et leur remplissage (stable, fluide). Le choix du type d’implants mammaires à recevoir relève de la décision des patientes, en tenant compte de leurs motivations (augmentation mammaire ou reconstruction mammaire) et de leurs attentes postopératoires. D’autres paramètres qui peuvent affecter le résultat final esthétique doivent être pris en compte tels que la morphologie thoracique, la qualité des tissus mammaires et de la peau. On distingue diverses techniques chirurgicales en matière des voies d’abord et des positions d’emplacement des prothèses mammaires qui varient en termes d’avantages et d’inconvénients. Cependant, plusieurs imperfections (asymétries, déplacement/malposition, plis, rotation) peuvent se manifester et compromettre le produit esthétique final escompté. Les implants mammaires ne sont pas considérés comme des dispositifs à vie et la littérature a documenté plusieurs risques potentiels (LAGC-AIM, MTC, BII…) et complications à court terme (maladie de Mondor, hématomes…) ou tardives (CC, infections…), ce qui a suscité des inquiétudes de la part des autorités réglementaires et des organismes de recherche scientifique quant à la sécurité des prothèses mammaires. Pour pallier ces problèmes, la matériovigilance a été développée et mise en oeuvre par les instances gouvernementales pour assurer le contrôle des performances et pour veiller sur la surveillance continue de la sécurité de tous les dispositifs médicaux. Ce système de vigilance prévoit des protocoles de gestion des risques et des événements indésirables afin de garantir et de promouvoir la santé publique, il permet notamment de faire conformer les fabricants, les importateurs et les distributeurs aux exigences relatives à la vente, à la distribution ou à l'utilisation des dispositifs médicaux en toute sécurité. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0132023 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Mina AIT EL CADI Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Yasmina TADLAOUI Juge : Mustapha BOUATIA MATERIOVIGILANCE DES IMPLANTS MAMMAIRES [thèse] / HIJI NOUHA, Auteur . - 2023. Langues : Français (fre) Mots-clés : Implants mammaires  Dispositifs médicaux  Matériovigilance  Augmentation mammaire  Reconstruction mammaire  Breast implants  medical devices  materiovigilance  breast augmentation  breast reconstruction  غرسات الثدي  الأجھزة الطبیة،  یقظة الأجھزة الطبیة  عملیة تكبیر الثدي  إعادة بناء الثدي Résumé : Le nombre d’interventions esthétiques a doublé au cours des dix dernières années, également avec l’introduction des réseaux sociaux , elles sont devenues moins chères, plus accessibles et de plus en plus sophistiquées avec les nouvelles techniques chirurgicales utilisées et les patients qui y ont recours sont de plus en plus jeunes et présentent des profils et des caractéristiques différents. Depuis leur introduction sur le marché, les implants mammaires ont fait l'objet de nombreuses controverses. Ils peuvent différer par leur texture (macro-texturé, lisse, texture en polyuréthane), leur forme (rond, anatomique), leur volume, leur composition (silicone, sérum physiologique) et leur remplissage (stable, fluide). Le choix du type d’implants mammaires à recevoir relève de la décision des patientes, en tenant compte de leurs motivations (augmentation mammaire ou reconstruction mammaire) et de leurs attentes postopératoires. D’autres paramètres qui peuvent affecter le résultat final esthétique doivent être pris en compte tels que la morphologie thoracique, la qualité des tissus mammaires et de la peau. On distingue diverses techniques chirurgicales en matière des voies d’abord et des positions d’emplacement des prothèses mammaires qui varient en termes d’avantages et d’inconvénients. Cependant, plusieurs imperfections (asymétries, déplacement/malposition, plis, rotation) peuvent se manifester et compromettre le produit esthétique final escompté. Les implants mammaires ne sont pas considérés comme des dispositifs à vie et la littérature a documenté plusieurs risques potentiels (LAGC-AIM, MTC, BII…) et complications à court terme (maladie de Mondor, hématomes…) ou tardives (CC, infections…), ce qui a suscité des inquiétudes de la part des autorités réglementaires et des organismes de recherche scientifique quant à la sécurité des prothèses mammaires. Pour pallier ces problèmes, la matériovigilance a été développée et mise en oeuvre par les instances gouvernementales pour assurer le contrôle des performances et pour veiller sur la surveillance continue de la sécurité de tous les dispositifs médicaux. Ce système de vigilance prévoit des protocoles de gestion des risques et des événements indésirables afin de garantir et de promouvoir la santé publique, il permet notamment de faire conformer les fabricants, les importateurs et les distributeurs aux exigences relatives à la vente, à la distribution ou à l'utilisation des dispositifs médicaux en toute sécurité. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0132023 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Mina AIT EL CADI Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Yasmina TADLAOUI Juge : Mustapha BOUATIA

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