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Titre : CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES Type de document : thèse Auteurs : Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES [thèse] / Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité D0022012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Doctorat SVS 2012 Disponible
Titre : EVALUATION DE L’ACTIVITE DE LA SALLE DE DECHOCAGE. ETUDE RETROSPECTIVE A PROPOS DE 2667 CAS AU CHU IBN SINA DE RABAT. Type de document : thèse Auteurs : BENCHEKROUN BELABBES HANAA, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : DETRESSE VITALE DECHOCAGE TRANSFERT DECES Résumé : Introduction : la prise en charge des états de détresse vitale au sein d’un service d’accueil des urgences constitue la priorité absolue de tout centre hospitalier.
Objectifs de l’étude : faire un état des lieux, quantifier l’importance de la salle de déchocage, connaître les différentes pathologies colligées, ainsi que les résultats de la prise en charge.
Matériel et méthode d’étude : c’est une étude rétrospective qui a été réalisé sur période de 18 mois du 1er janvier 2010 au 30 juin 2011. Elle a concerné tous les patients ayant bénéficié d’un passage dans la salle de déchocage soit 2667 malades.
Résultats : la salle de déchocage représentait 3 % de l’activité du service des urgences, et 19.31 des admissions. L’âge moyen des patients était de 50 ans avec un sexe ratio de 5.14 Homme/Femme.51% des malades provenaient de la région de Rabat Salé. La pathologie traumatique représentait 29.2%, la pathologie neurologique 19.5% la pathologie cardiovasculaire 15.8%, et la pathologie accidentelle 8.8%.16.9% des malades étaient transférés dans les services de réanimation, 38.9% avaient un transfert vers les services d’accueil ou la salle d’hospitalisation de courte durée.28.3% des malades sont décédés, 10.8% étaient sortis contre avis médicales et 2.6 % étaient sortis directement. 2.6% étaient transférés vers une autre structure. La durée de séjours était en moyen d’un jour. Nous avons remarqué que plus le taux de transfert en réanimation est important, plus la durée de séjour est courte est plus le taux de décès est faible.
Conclusion : Si le siège, et l’équipement (humain et matériel) sont grossièrement conformes aux recommandations, le dysfonctionnement est secondaire aux flux massif des malades avec le quasi absence de la médecine pré hospitalière et de la régulation médicales.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M1612012 Directeur : BENCHEKROUN BELABBES.A Juge : FAROUY.M Juge : EL MOUSSAOUI.R Juge : BELYAMANI.L EVALUATION DE L’ACTIVITE DE LA SALLE DE DECHOCAGE. ETUDE RETROSPECTIVE A PROPOS DE 2667 CAS AU CHU IBN SINA DE RABAT. [thèse] / BENCHEKROUN BELABBES HANAA, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : DETRESSE VITALE DECHOCAGE TRANSFERT DECES Résumé : Introduction : la prise en charge des états de détresse vitale au sein d’un service d’accueil des urgences constitue la priorité absolue de tout centre hospitalier.
Objectifs de l’étude : faire un état des lieux, quantifier l’importance de la salle de déchocage, connaître les différentes pathologies colligées, ainsi que les résultats de la prise en charge.
Matériel et méthode d’étude : c’est une étude rétrospective qui a été réalisé sur période de 18 mois du 1er janvier 2010 au 30 juin 2011. Elle a concerné tous les patients ayant bénéficié d’un passage dans la salle de déchocage soit 2667 malades.
Résultats : la salle de déchocage représentait 3 % de l’activité du service des urgences, et 19.31 des admissions. L’âge moyen des patients était de 50 ans avec un sexe ratio de 5.14 Homme/Femme.51% des malades provenaient de la région de Rabat Salé. La pathologie traumatique représentait 29.2%, la pathologie neurologique 19.5% la pathologie cardiovasculaire 15.8%, et la pathologie accidentelle 8.8%.16.9% des malades étaient transférés dans les services de réanimation, 38.9% avaient un transfert vers les services d’accueil ou la salle d’hospitalisation de courte durée.28.3% des malades sont décédés, 10.8% étaient sortis contre avis médicales et 2.6 % étaient sortis directement. 2.6% étaient transférés vers une autre structure. La durée de séjours était en moyen d’un jour. Nous avons remarqué que plus le taux de transfert en réanimation est important, plus la durée de séjour est courte est plus le taux de décès est faible.
Conclusion : Si le siège, et l’équipement (humain et matériel) sont grossièrement conformes aux recommandations, le dysfonctionnement est secondaire aux flux massif des malades avec le quasi absence de la médecine pré hospitalière et de la régulation médicales.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : M1612012 Directeur : BENCHEKROUN BELABBES.A Juge : FAROUY.M Juge : EL MOUSSAOUI.R Juge : BELYAMANI.L Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité M1612012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2012 Disponible
Titre : TRANSFERT DU TENDON TIBIAL ANTERIEUR DANS LES SUITES DU TRAITEMENT DU PIED BOT VARUS EQUIN PAR LA METHODE DE PONSETI -ETUDE RETROSPECTIVE A PROPOS DE 17 CAS Type de document : thèse Auteurs : Fatima Zahrae BEN FARES, Auteur Année de publication : 2024 Langues : Français (fre) Mots-clés : Tendon tibial antérieur Transfert Méthode de PONSETI Résumé : Le pied bot varus équin est une malformation orthopédique congénitale. Il se caractérise
par une combinaison de déformations, incluant l'équin et le varus de l'arrière-pied, ainsi que la
supination et l'adduction de l'avant-pied.
Nous rapportons les résultats d’une étude rétrospective d’une série de 17 cas de PBVE
idiopathiques chez 11 enfants, réalisée sur une durée de 7 ans allant de 2015 à2022 ; au
niveau du service de traumato-orthopédie pédiatrique à l’hôpital des enfants de RABAT. Ces
PBVE ont été initialement traités par la méthode de PONSETI et ont nécessité le recours
ultérieur à un transfert du tendon tibial antérieur.
L’indication du transfert tendineux était une supination dynamique dans 76,74% des
cas, une adduction dynamique isolée dans 5,88% des cas, une combinaison statique et
dynamique de la supination et de supination-adduction dynamiques respectivement dans
5,88% et 11,76% des cas.
Dans notre étude 41,7% des cas (7 pieds) ont nécessité le recours avant l’âge de 2 ans à
une libération des parties molles avant le transfert, devant la constatation de la récidive de la
déformation de l’arrière pied : 3 varus isolés et 4 varus équins.
L’âge moyen de transfert était 67,82 mois. 88,23% des pieds ont bénéficié d’un transfert
complet et de 11,76% d’un transfert partiel. Le transfert tendineux a été réalisé sur le 3ème
cunéiforme dans 35,29% et sur le cuboïde dans 64,7% des cas.
Notre étude a révélé des résultats bons dans 82,35% des cas (14 pieds), un pied (5,88%)
a montré un résultat moyen, tandis que le résultat a été mauvais chez 2 pieds (11,76%).
Après analyse des résultats de notre série et de ceux de la littérature, on recommande
une analyse clinique correcte de la supination-adduction dès l’âge de la marche, un traitement
orthopédique avant l’âge de 3 ans et le recours à un transfert du tendon tibial antérieur de
préférence sur le 3ème cunéiforme entre l’âge de 3 et 6 ans.Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2902024 Président : Noureddine KADDOUR Directeur : Mohammed Anouar DENDANE Juge : NOUR MEROUANE Juge : Mohamed RAMI TRANSFERT DU TENDON TIBIAL ANTERIEUR DANS LES SUITES DU TRAITEMENT DU PIED BOT VARUS EQUIN PAR LA METHODE DE PONSETI -ETUDE RETROSPECTIVE A PROPOS DE 17 CAS [thèse] / Fatima Zahrae BEN FARES, Auteur . - 2024.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Tendon tibial antérieur Transfert Méthode de PONSETI Résumé : Le pied bot varus équin est une malformation orthopédique congénitale. Il se caractérise
par une combinaison de déformations, incluant l'équin et le varus de l'arrière-pied, ainsi que la
supination et l'adduction de l'avant-pied.
Nous rapportons les résultats d’une étude rétrospective d’une série de 17 cas de PBVE
idiopathiques chez 11 enfants, réalisée sur une durée de 7 ans allant de 2015 à2022 ; au
niveau du service de traumato-orthopédie pédiatrique à l’hôpital des enfants de RABAT. Ces
PBVE ont été initialement traités par la méthode de PONSETI et ont nécessité le recours
ultérieur à un transfert du tendon tibial antérieur.
L’indication du transfert tendineux était une supination dynamique dans 76,74% des
cas, une adduction dynamique isolée dans 5,88% des cas, une combinaison statique et
dynamique de la supination et de supination-adduction dynamiques respectivement dans
5,88% et 11,76% des cas.
Dans notre étude 41,7% des cas (7 pieds) ont nécessité le recours avant l’âge de 2 ans à
une libération des parties molles avant le transfert, devant la constatation de la récidive de la
déformation de l’arrière pied : 3 varus isolés et 4 varus équins.
L’âge moyen de transfert était 67,82 mois. 88,23% des pieds ont bénéficié d’un transfert
complet et de 11,76% d’un transfert partiel. Le transfert tendineux a été réalisé sur le 3ème
cunéiforme dans 35,29% et sur le cuboïde dans 64,7% des cas.
Notre étude a révélé des résultats bons dans 82,35% des cas (14 pieds), un pied (5,88%)
a montré un résultat moyen, tandis que le résultat a été mauvais chez 2 pieds (11,76%).
Après analyse des résultats de notre série et de ceux de la littérature, on recommande
une analyse clinique correcte de la supination-adduction dès l’âge de la marche, un traitement
orthopédique avant l’âge de 3 ans et le recours à un transfert du tendon tibial antérieur de
préférence sur le 3ème cunéiforme entre l’âge de 3 et 6 ans.Numéro (Thèse ou Mémoire) : M2902024 Président : Noureddine KADDOUR Directeur : Mohammed Anouar DENDANE Juge : NOUR MEROUANE Juge : Mohamed RAMI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité M2902024 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2024 Disponible
