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COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES / BENMOUSSA ABDELHAKIM

Public ISBD Titre : COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES Type de document : thèse Auteurs : BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : TRANSPOSITION  VALIDATION  ADAPTATION  PROCEDE  COMPRIMES Résumé : Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité. But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de fabrication de Comprimes. Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC). Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la Pharmacopée européenne Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682012 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH .Y Juge : LAATIRIS.A COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES [thèse] / BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur . - 2012. Langues : Français (fre) Mots-clés : TRANSPOSITION  VALIDATION  ADAPTATION  PROCEDE  COMPRIMES Résumé : Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité. But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de fabrication de Comprimes. Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC). Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la Pharmacopée européenne Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682012 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH .Y Juge : LAATIRIS.A

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P0682012	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2012	Disponible

LES CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION DES COMPRIMÉS / GHESSANI IDRISSI Khadija

Public ISBD Titre : LES CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION DES COMPRIMÉS Type de document : thèse Auteurs : GHESSANI IDRISSI Khadija, Auteur Année de publication : 2024 Langues : Français (fre) Mots-clés : Médicament  Comprimés  Contrôles en cours de fabrication  Process Analytical Technology (PAT)  Quality by Design (QbD)  Medication  Tablets  In-process controls  Process Analytical Technology (PAT)  Quality by Design (QbD)  Data interpretation  دواء  أقراص طرق التحكم  تكنولوجيا التحليل العلمي للعمليات (PAT)  الطيفة القريبة للأشعة تحت  الجودة بتصميم (QbD)  تفسير البيانات Résumé : Technology (PAT), Quality by Design (QbD). Cette thèse explore l'évolution et la complexité du concept de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle commence par examiner en détail les référentiels obligatoires et facultatifs qui régissent la fabrication des médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, ainsi que les normes ISO et ICH, afin de fournir une compréhension approfondie du cadre réglementaire. Une partie essentielle de cette thèse se concentre sur l'approche traditionnelle des contrôles en cours de fabrication des comprimés, en examinant l'évolution historique de ces contrôles ainsi que les spécifications et les différentes méthodes de contrôle utilisées. Ensuite, la thèse aborde la révolution introduite par le Process Analytical Technology (PAT), qui a transformé la vision et l'approche des contrôles en cours de fabrication. Cette transformation a été rendue possible grâce à une utilisation repensée des outils analytiques existants, tels que la spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman. L'implémentation des PAT se manifeste principalement dans le cadre de l'approche Quality by Design (QbD), une méthodologie qui prend naissance dès la phase de conception. Toutefois, le PAT rencontre également des défis et des limites, notamment la complexité de l'interprétation des données, les coûts initiaux et la nécessité de former le personnel. Malgré ces défis, les avancées technologiques actuelles pourraient influencer positivement le développement de ces techniques, offrant ainsi des perspectives d'amélioration continue. En conclusion, cette étude offre une compréhension approfondie de l'évolution des contrôles en cours de fabrication, du passage de la technologie traditionnelle au PAT. L'objectif principal demeure la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques dans un environnement industriel en constante évolution. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0452024 Président : RAHALI Youness Directeur : LAATIRIS Abdelkader Juge : MEIOUET Mohamed Juge : El Wartiti Mohammed Adnane LES CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION DES COMPRIMÉS [thèse] / GHESSANI IDRISSI Khadija, Auteur . - 2024. Langues : Français (fre) Mots-clés : Médicament  Comprimés  Contrôles en cours de fabrication  Process Analytical Technology (PAT)  Quality by Design (QbD)  Medication  Tablets  In-process controls  Process Analytical Technology (PAT)  Quality by Design (QbD)  Data interpretation  دواء  أقراص طرق التحكم  تكنولوجيا التحليل العلمي للعمليات (PAT)  الطيفة القريبة للأشعة تحت  الجودة بتصميم (QbD)  تفسير البيانات Résumé : Technology (PAT), Quality by Design (QbD). Cette thèse explore l'évolution et la complexité du concept de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle commence par examiner en détail les référentiels obligatoires et facultatifs qui régissent la fabrication des médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, ainsi que les normes ISO et ICH, afin de fournir une compréhension approfondie du cadre réglementaire. Une partie essentielle de cette thèse se concentre sur l'approche traditionnelle des contrôles en cours de fabrication des comprimés, en examinant l'évolution historique de ces contrôles ainsi que les spécifications et les différentes méthodes de contrôle utilisées. Ensuite, la thèse aborde la révolution introduite par le Process Analytical Technology (PAT), qui a transformé la vision et l'approche des contrôles en cours de fabrication. Cette transformation a été rendue possible grâce à une utilisation repensée des outils analytiques existants, tels que la spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman. L'implémentation des PAT se manifeste principalement dans le cadre de l'approche Quality by Design (QbD), une méthodologie qui prend naissance dès la phase de conception. Toutefois, le PAT rencontre également des défis et des limites, notamment la complexité de l'interprétation des données, les coûts initiaux et la nécessité de former le personnel. Malgré ces défis, les avancées technologiques actuelles pourraient influencer positivement le développement de ces techniques, offrant ainsi des perspectives d'amélioration continue. En conclusion, cette étude offre une compréhension approfondie de l'évolution des contrôles en cours de fabrication, du passage de la technologie traditionnelle au PAT. L'objectif principal demeure la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques dans un environnement industriel en constante évolution. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0452024 Président : RAHALI Youness Directeur : LAATIRIS Abdelkader Juge : MEIOUET Mohamed Juge : El Wartiti Mohammed Adnane

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P0452024	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2024	Disponible