| Titre : | LES CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION DES COMPRIMÉS | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | GHESSANI IDRISSI Khadija, Auteur | | Année de publication : | 2024 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Médicament Comprimés Contrôles en cours de fabrication Process Analytical Technology (PAT) Quality by Design (QbD) Medication Tablets In-process controls Process Analytical Technology (PAT) Quality by Design (QbD) Data interpretation دواء أقراص طرق التحكم تكنولوجيا التحليل العلمي للعمليات (PAT) الطيفة القريبة للأشعة تحت الجودة بتصميم (QbD) تفسير البيانات | | Résumé : | Technology (PAT), Quality by Design (QbD).
Cette thèse explore l'évolution et la complexité du concept de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle commence par examiner en détail les référentiels obligatoires et facultatifs qui régissent la fabrication des médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, ainsi que les normes ISO et ICH, afin de fournir une compréhension approfondie du cadre réglementaire.
Une partie essentielle de cette thèse se concentre sur l'approche traditionnelle des contrôles en cours de fabrication des comprimés, en examinant l'évolution historique de ces contrôles ainsi que les spécifications et les différentes méthodes de contrôle utilisées.
Ensuite, la thèse aborde la révolution introduite par le Process Analytical Technology (PAT), qui a transformé la vision et l'approche des contrôles en cours de fabrication. Cette transformation a été rendue possible grâce à une utilisation repensée des outils analytiques existants, tels que la spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman. L'implémentation des PAT se manifeste principalement dans le cadre de l'approche Quality by Design (QbD), une méthodologie qui prend naissance dès la phase de conception.
Toutefois, le PAT rencontre également des défis et des limites, notamment la complexité de l'interprétation des données, les coûts initiaux et la nécessité de former le personnel. Malgré ces défis, les avancées technologiques actuelles pourraient influencer positivement le développement de ces techniques, offrant ainsi des perspectives d'amélioration continue.
En conclusion, cette étude offre une compréhension approfondie de l'évolution des contrôles en cours de fabrication, du passage de la technologie traditionnelle au PAT. L'objectif principal demeure la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques dans un environnement industriel en constante évolution. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0452024 | | Président : | RAHALI Youness | | Directeur : | LAATIRIS Abdelkader | | Juge : | MEIOUET Mohamed | | Juge : | El Wartiti Mohammed Adnane |
LES CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION DES COMPRIMÉS [thèse] / GHESSANI IDRISSI Khadija, Auteur . - 2024. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Médicament Comprimés Contrôles en cours de fabrication Process Analytical Technology (PAT) Quality by Design (QbD) Medication Tablets In-process controls Process Analytical Technology (PAT) Quality by Design (QbD) Data interpretation دواء أقراص طرق التحكم تكنولوجيا التحليل العلمي للعمليات (PAT) الطيفة القريبة للأشعة تحت الجودة بتصميم (QbD) تفسير البيانات | | Résumé : | Technology (PAT), Quality by Design (QbD).
Cette thèse explore l'évolution et la complexité du concept de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle commence par examiner en détail les référentiels obligatoires et facultatifs qui régissent la fabrication des médicaments, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, ainsi que les normes ISO et ICH, afin de fournir une compréhension approfondie du cadre réglementaire.
Une partie essentielle de cette thèse se concentre sur l'approche traditionnelle des contrôles en cours de fabrication des comprimés, en examinant l'évolution historique de ces contrôles ainsi que les spécifications et les différentes méthodes de contrôle utilisées.
Ensuite, la thèse aborde la révolution introduite par le Process Analytical Technology (PAT), qui a transformé la vision et l'approche des contrôles en cours de fabrication. Cette transformation a été rendue possible grâce à une utilisation repensée des outils analytiques existants, tels que la spectroscopie proche infrarouge et la spectroscopie Raman. L'implémentation des PAT se manifeste principalement dans le cadre de l'approche Quality by Design (QbD), une méthodologie qui prend naissance dès la phase de conception.
Toutefois, le PAT rencontre également des défis et des limites, notamment la complexité de l'interprétation des données, les coûts initiaux et la nécessité de former le personnel. Malgré ces défis, les avancées technologiques actuelles pourraient influencer positivement le développement de ces techniques, offrant ainsi des perspectives d'amélioration continue.
En conclusion, cette étude offre une compréhension approfondie de l'évolution des contrôles en cours de fabrication, du passage de la technologie traditionnelle au PAT. L'objectif principal demeure la garantie de la qualité des produits pharmaceutiques dans un environnement industriel en constante évolution. | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0452024 | | Président : | RAHALI Youness | | Directeur : | LAATIRIS Abdelkader | | Juge : | MEIOUET Mohamed | | Juge : | El Wartiti Mohammed Adnane |
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