| Titre : | LA PRESCRIPTION ET L'UTILISATION HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS EN PEDIATRIE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | NAJIB MERYEM, Auteur | | Année de publication : | 2023 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Pédiatrie médicament prescription usage hors AMM pharmacologie pédiatrique Pediatrics medicine prescription off-label use pediatrics pharmacology طب األطفال الدواء الوصفات الطبية االستخدام خارج الترخيص لالستخدام في السوق الفارماكولوجي األطفالية | | Résumé : | En pédiatrie, il est courant de prescrire et d'utiliser des médicaments en dehors de leur autorisation
de mise sur le marché (AMM), bien que cette pratique soit controversée au sein de la communauté
médicale. L'AMM est un processus réglementaire essentiel pour garantir l'efficacité et la sécurité
des médicaments, en déterminant les indications, les doses, les effets secondaires, les interactions
médicamenteuses, les précautions d'emploi et les contre-indications pour chaque médicament.
Cependant, malgré cette réglementation stricte, environ la moitié des prescriptions pédiatriques
sont hors AMM, et il est important de comprendre les raisons de cette pratique, ses conséquences
pour les patients, ainsi que le rôle du pharmacien dans la délivrance de ces médicaments.
L’utilisation AMM est souvent justifiée par la nécessité de traiter des maladies rares ou des
conditions médicales pour lesquelles il n'existe pas de traitement approuvé. Les enfants sont
souvent exclus des essais cliniques, et les médicaments ne sont souvent pas autorisés pour leur
utilisation en pédiatrie en raison du manque d'informations disponibles sur l'efficacité et la sécurité
du médicament chez cette population particulière. Cependant, cette pratique peut être
particulièrement préoccupante pour les nouveau-nés et les jeunes enfants en raison du
développement en cours de leur système métabolique et de leurs organes, qui peuvent affecter la
manière dont les médicaments sont absorbés, métabolisés et éliminés.
Ainsi, cette thèse vise à comprendre l'importance de l'AMM dans la garantie de l'efficacité et de la
sécurité des médicaments, l'origine, la validité et le cadre juridique de la prescription hors AMM,
ainsi que les particularités pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en pédiatrie. Les résultats
de cette étude permettront de mieux comprendre les pratiques courantes de prescription de
médicaments en dehors de leur AMM en pédiatrie, ainsi que les conséquences de ces pratiques
pour les patients | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0642023 | | Président : | Yassir BOUSLIMAN | | Directeur : | Mustapha BOUATIA | | Juge : | Yasmina TADLAOUI | | Juge : | Jaouad EL HARTI |
LA PRESCRIPTION ET L'UTILISATION HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS EN PEDIATRIE [thèse] / NAJIB MERYEM, Auteur . - 2023. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Pédiatrie médicament prescription usage hors AMM pharmacologie pédiatrique Pediatrics medicine prescription off-label use pediatrics pharmacology طب األطفال الدواء الوصفات الطبية االستخدام خارج الترخيص لالستخدام في السوق الفارماكولوجي األطفالية | | Résumé : | En pédiatrie, il est courant de prescrire et d'utiliser des médicaments en dehors de leur autorisation
de mise sur le marché (AMM), bien que cette pratique soit controversée au sein de la communauté
médicale. L'AMM est un processus réglementaire essentiel pour garantir l'efficacité et la sécurité
des médicaments, en déterminant les indications, les doses, les effets secondaires, les interactions
médicamenteuses, les précautions d'emploi et les contre-indications pour chaque médicament.
Cependant, malgré cette réglementation stricte, environ la moitié des prescriptions pédiatriques
sont hors AMM, et il est important de comprendre les raisons de cette pratique, ses conséquences
pour les patients, ainsi que le rôle du pharmacien dans la délivrance de ces médicaments.
L’utilisation AMM est souvent justifiée par la nécessité de traiter des maladies rares ou des
conditions médicales pour lesquelles il n'existe pas de traitement approuvé. Les enfants sont
souvent exclus des essais cliniques, et les médicaments ne sont souvent pas autorisés pour leur
utilisation en pédiatrie en raison du manque d'informations disponibles sur l'efficacité et la sécurité
du médicament chez cette population particulière. Cependant, cette pratique peut être
particulièrement préoccupante pour les nouveau-nés et les jeunes enfants en raison du
développement en cours de leur système métabolique et de leurs organes, qui peuvent affecter la
manière dont les médicaments sont absorbés, métabolisés et éliminés.
Ainsi, cette thèse vise à comprendre l'importance de l'AMM dans la garantie de l'efficacité et de la
sécurité des médicaments, l'origine, la validité et le cadre juridique de la prescription hors AMM,
ainsi que les particularités pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en pédiatrie. Les résultats
de cette étude permettront de mieux comprendre les pratiques courantes de prescription de
médicaments en dehors de leur AMM en pédiatrie, ainsi que les conséquences de ces pratiques
pour les patients | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0642023 | | Président : | Yassir BOUSLIMAN | | Directeur : | Mustapha BOUATIA | | Juge : | Yasmina TADLAOUI | | Juge : | Jaouad EL HARTI |
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