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Affiner la recherche Faire une suggestionLES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES / ABID MOURAD
Titre : LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES Type de document : thèse Auteurs : ABID MOURAD, Auteur Année de publication : 2011 Langues : Français (fre) Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÃETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES [thèse] / ABID MOURAD, Auteur . - 2011.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÃETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0022011 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2011 Disponible 
Titre : Les huiles fixes : Usages thérapeutiques et cosmétiques, production et commercialisation. Type de document : thèse Auteurs : Abla BENSLIMANE, Auteur Année de publication : 2020 Langues : Français (fre) Mots-clés : Huiles fixes Thérapeutiques Cosmétiques Production Marché. Résumé : Plusieurs plantes oléagineuse sont cultivées principalement pour leurs huiles fixes,
depuis des millénaires, pour un usage spécialement alimentaire. Aujourd’hui, ces huiles
connaissent un engouement au niveau national et international et occupent de plus en plus le
marché des produits naturels, d’une part, grâce à leurs compositions variées et riches en
matières grasses, vitamines...D’autres part, à la modernisation des procédés d’obtention et
raffinage de ces huiles où on passe d’une production artisanale fournit par l’homme et/ou
l’animal, destiné a satisfaire la consommation locale vers une production semi-automatisée au
sein des coopératives offrant un rendement de meilleure qualité et moins couteux.
Les propriétés bénéfiques de ces huiles végétales, contribuent également à leurs
réputations dans le marché et leurs confèrent plusieurs usages non seulement comme un
produit alimentaire mais a d’autres intérêts tels que thérapeutique et cosmétique, sous
différentes formes. Ces huiles se trouvent en vente libre, selon une réglementation ,via
plusieurs canaux (pharmacies, parapharmacies, magasins bio, vente directe, par
correspondance ou internet).
Ce travail s’est intéressé, dans un premier temps à définir et décrire les huiles
végétales et leur réglementation. Dans un deuxième temps, nous avons sélectionné une liste
des huiles végétales inscrites a la pharmacopée européenne, à intérêt thérapeutiques et/ou à
usages cosmétiques, que nous avons présentée sous forme de monographies et d’autres huiles
présentes dans le marché. Enfin, nous mettrons le point également sur la production mondial
des graines et fruits oléagineux qui proviennent des pays en développement tel que le Maroc
ou quelques plantes dominent le marché, montrant ainsi, que l’agriculture biologique au
Maroc représente un pilier important de développement grâce a son poids économique et
social liant les secteurs alimentaires, économiques, sociaux et environnementaux. Et enfin,
nous aborderons le marché des huiles végétales au niveau national et international.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0622020 Président : DAMI.A Directeur : NEJJARI.R Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.A Les huiles fixes : Usages thérapeutiques et cosmétiques, production et commercialisation. [thèse] / Abla BENSLIMANE, Auteur . - 2020.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Huiles fixes Thérapeutiques Cosmétiques Production Marché. Résumé : Plusieurs plantes oléagineuse sont cultivées principalement pour leurs huiles fixes,
depuis des millénaires, pour un usage spécialement alimentaire. Aujourd’hui, ces huiles
connaissent un engouement au niveau national et international et occupent de plus en plus le
marché des produits naturels, d’une part, grâce à leurs compositions variées et riches en
matières grasses, vitamines...D’autres part, à la modernisation des procédés d’obtention et
raffinage de ces huiles où on passe d’une production artisanale fournit par l’homme et/ou
l’animal, destiné a satisfaire la consommation locale vers une production semi-automatisée au
sein des coopératives offrant un rendement de meilleure qualité et moins couteux.
Les propriétés bénéfiques de ces huiles végétales, contribuent également à leurs
réputations dans le marché et leurs confèrent plusieurs usages non seulement comme un
produit alimentaire mais a d’autres intérêts tels que thérapeutique et cosmétique, sous
différentes formes. Ces huiles se trouvent en vente libre, selon une réglementation ,via
plusieurs canaux (pharmacies, parapharmacies, magasins bio, vente directe, par
correspondance ou internet).
Ce travail s’est intéressé, dans un premier temps à définir et décrire les huiles
végétales et leur réglementation. Dans un deuxième temps, nous avons sélectionné une liste
des huiles végétales inscrites a la pharmacopée européenne, à intérêt thérapeutiques et/ou à
usages cosmétiques, que nous avons présentée sous forme de monographies et d’autres huiles
présentes dans le marché. Enfin, nous mettrons le point également sur la production mondial
des graines et fruits oléagineux qui proviennent des pays en développement tel que le Maroc
ou quelques plantes dominent le marché, montrant ainsi, que l’agriculture biologique au
Maroc représente un pilier important de développement grâce a son poids économique et
social liant les secteurs alimentaires, économiques, sociaux et environnementaux. Et enfin,
nous aborderons le marché des huiles végétales au niveau national et international.Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0622020 Président : DAMI.A Directeur : NEJJARI.R Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0622020 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2020 Disponible P0622020-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2020 Disponible Documents numériques
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Titre : L’IMPACT DES PESTICIDES SUR L’ENVIRONNEMENT ET LA SANTE HUMAINE ET METHODES ALTERNATIVES Type de document : thèse Auteurs : Oussama SAADANE, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : production qualité pesticide impact prévention alternative santé humaine environnement Résumé : La production agricole marocaine joue un rôle important dans l'économie nationale, mais la productivité et la qualité de ses cultures dépond de l'utilisation des pesticides comme élément majeur. Toutefois, ces dernières années, avec la demande accrus des consommateurs, l'utilisation de ces produits est en croissance, se qui pose une inquiétude sur la Santé humaine et environnement.
A travers cette étude, nous essayerons de répondre à ces questions et de proposer des méthodes alternatives de pesticides pour améliorer la qualité et la production, et réduire leurs impacts nocifs.
Enfin, nous montrons le rôle pharmacien, en particulier dans les zones rurales, pour faire face aux dangers liés à l’utilisation des pesticides et à la prévention de leurs effets sur la santé humaine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1272018 Président : BOUSLIMAN.Y Directeur : AIT EL CADI.M Juge : DERRAJI.S Juge : EL JAOUDI.R Juge : MAKRAM.S L’IMPACT DES PESTICIDES SUR L’ENVIRONNEMENT ET LA SANTE HUMAINE ET METHODES ALTERNATIVES [thèse] / Oussama SAADANE, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : production qualité pesticide impact prévention alternative santé humaine environnement Résumé : La production agricole marocaine joue un rôle important dans l'économie nationale, mais la productivité et la qualité de ses cultures dépond de l'utilisation des pesticides comme élément majeur. Toutefois, ces dernières années, avec la demande accrus des consommateurs, l'utilisation de ces produits est en croissance, se qui pose une inquiétude sur la Santé humaine et environnement.
A travers cette étude, nous essayerons de répondre à ces questions et de proposer des méthodes alternatives de pesticides pour améliorer la qualité et la production, et réduire leurs impacts nocifs.
Enfin, nous montrons le rôle pharmacien, en particulier dans les zones rurales, pour faire face aux dangers liés à l’utilisation des pesticides et à la prévention de leurs effets sur la santé humaine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1272018 Président : BOUSLIMAN.Y Directeur : AIT EL CADI.M Juge : DERRAJI.S Juge : EL JAOUDI.R Juge : MAKRAM.S Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1272018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P1272018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P1272018URL
Titre : LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. Type de document : thèse Auteurs : HAJJIOUI ismail, Auteur Année de publication : 2019 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. [thèse] / HAJJIOUI ismail, Auteur . - 2019.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0842019 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible P0842019-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible Documents numériques
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