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TUBERCULOSE ET EVOLUTION DE LA RESISTANCE A L’EGARD DES ANTITUBERCULEUX / HICHAM FETTAH
Titre : TUBERCULOSE ET EVOLUTION DE LA RESISTANCE A L’EGARD DES ANTITUBERCULEUX Type de document : thèse Auteurs : HICHAM FETTAH, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : TUBERCULOSE BK EPIDEMIOLOGIE TRAITEMENT RESISTANCE. Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Au début du troisième millénaire la tuberculose reste une réalité‚ et un problème de santé publique. Un tiers de l’humanité est infecté par le bacille de koch. On enregistre deux millions de décès annuel. L’organisation mondiale de la santé recommande la stratégie DOTS (Traitement de courte durée sous surveillance directe) ‚ pour lutter contre la tuberculose‚ freiner la transmission de la maladie‚ éviter le développement et la propagation de la pharmacorésistance.
La sélection des mutants résistants sous l’effet des traitements inappropriés‚ le manque d’observation et de suivi des malades‚ les erreurs de gestion et d’approvisionnement de médicaments‚ et la co-infection par le VIH‚ ont conduit à l’émergence de nouvelles populations de Mycobacterium tuberculosis résistantes à un ou plusieurs antibiotiques.
Le traitement de la tuberculose maladie à bacilles sensibles est bien codiï¬é. Le régime standard consiste en une association de plusieurs antituberculeuses efficaces selon un schéma de 6 mois‚ toutefois‚ le traitement d’une tuberculose multirésistante ou en contexte d’immunodépression est difficile.
Une meilleure connaissance des mécanismes de la résistance de Mycobacterium tuberculosis aux médicaments permettrait l’élaboration d’outils rapides de diagnostic moléculaire et permettrait d’entrevoir des possibilités de développement de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose, ainsi que de nouveaux vaccins pour la prévention de la tuberculose latente
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0792010 Président : MOHAMMED TAOUFIK EL FASSI FIHRI Directeur : MIMOUN ZOUHDI Juge : YASSINE SEKHSOKH TUBERCULOSE ET EVOLUTION DE LA RESISTANCE A L’EGARD DES ANTITUBERCULEUX [thèse] / HICHAM FETTAH, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : TUBERCULOSE BK EPIDEMIOLOGIE TRAITEMENT RESISTANCE. Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Au début du troisième millénaire la tuberculose reste une réalité‚ et un problème de santé publique. Un tiers de l’humanité est infecté par le bacille de koch. On enregistre deux millions de décès annuel. L’organisation mondiale de la santé recommande la stratégie DOTS (Traitement de courte durée sous surveillance directe) ‚ pour lutter contre la tuberculose‚ freiner la transmission de la maladie‚ éviter le développement et la propagation de la pharmacorésistance.
La sélection des mutants résistants sous l’effet des traitements inappropriés‚ le manque d’observation et de suivi des malades‚ les erreurs de gestion et d’approvisionnement de médicaments‚ et la co-infection par le VIH‚ ont conduit à l’émergence de nouvelles populations de Mycobacterium tuberculosis résistantes à un ou plusieurs antibiotiques.
Le traitement de la tuberculose maladie à bacilles sensibles est bien codiï¬é. Le régime standard consiste en une association de plusieurs antituberculeuses efficaces selon un schéma de 6 mois‚ toutefois‚ le traitement d’une tuberculose multirésistante ou en contexte d’immunodépression est difficile.
Une meilleure connaissance des mécanismes de la résistance de Mycobacterium tuberculosis aux médicaments permettrait l’élaboration d’outils rapides de diagnostic moléculaire et permettrait d’entrevoir des possibilités de développement de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose, ainsi que de nouveaux vaccins pour la prévention de la tuberculose latente
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0792010 Président : MOHAMMED TAOUFIK EL FASSI FIHRI Directeur : MIMOUN ZOUHDI Juge : YASSINE SEKHSOKH Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0792010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible LA VACCINATION / SASSIOUI KHAOULA
Titre : LA VACCINATION Type de document : thèse Auteurs : SASSIOUI KHAOULA, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : BASES IMMUNOLOGIQUES INDICATION MANIFESTATION POST VACCINALE INDESIRABLE EFFICACITE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La vaccination est un excellent moyen de prévention spécifique contre les maladies infectieuses. Depuis Jenner et Pasteur, les vaccins n’ont pas cessé de se développer. D’ailleurs la nature diversifiées des vaccins, les différentes voies d’administration et les associations infinies le prouvent.
Par conséquent, les recommandations deviennent de plus en plus nombreuses et les dernières innovations en vaccinologie suscitent énormément d’importance parce qu’elles deviennent la solution potentielle contre une multitude de pathologies malignes.
Certes, l’OMS a fixé un calendrier vaccinal pour la prévention des maladies cibles, néanmoins ce calendrier dépend de plusieurs facteurs y compris la politique sanitaire des pays et les budgets alloués, d’où les différences notées dans les calendriers vaccinaux entre pays développés et en voie de développement .C’est ainsi que, les indications varient entre obligatoires et fortement recommandées et conseillées pour des cas particuliers.
Comme tout médicament, les vaccins entrainent des effets indésirables responsables des réactions locales et des manifestations bénignes mais aussi des réactions graves rarement fatales. Depuis plusieurs décennies, des immenses progrès réalisés en médecine et en biologie ont eu pour corollaire d’augmenter les exigences de chacun à l’égard des vaccins en vue d’ une efficacité parfaite .Ce qui est exprimé en dollars par des fortunes dépensées par les industries dans des études avant AMM et post AMM afin de garantir l’efficacité et l’ innocuité des vaccins et préserver la sécurité de la santé public.
Au sein,de ces dernières mesures internationales ,le Maroc est en perpétuel développement ce qui est confirmé par l’ introduction des vaccins antirotavirus et anti pneumocoques dans le programme national d’immunisation
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872010 Président : MIMOUN ZOUHDI Directeur : YASSINE SEKHSOKH Juge : ABDELKADER BELMEKKI LA VACCINATION [thèse] / SASSIOUI KHAOULA, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : BASES IMMUNOLOGIQUES INDICATION MANIFESTATION POST VACCINALE INDESIRABLE EFFICACITE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La vaccination est un excellent moyen de prévention spécifique contre les maladies infectieuses. Depuis Jenner et Pasteur, les vaccins n’ont pas cessé de se développer. D’ailleurs la nature diversifiées des vaccins, les différentes voies d’administration et les associations infinies le prouvent.
Par conséquent, les recommandations deviennent de plus en plus nombreuses et les dernières innovations en vaccinologie suscitent énormément d’importance parce qu’elles deviennent la solution potentielle contre une multitude de pathologies malignes.
Certes, l’OMS a fixé un calendrier vaccinal pour la prévention des maladies cibles, néanmoins ce calendrier dépend de plusieurs facteurs y compris la politique sanitaire des pays et les budgets alloués, d’où les différences notées dans les calendriers vaccinaux entre pays développés et en voie de développement .C’est ainsi que, les indications varient entre obligatoires et fortement recommandées et conseillées pour des cas particuliers.
Comme tout médicament, les vaccins entrainent des effets indésirables responsables des réactions locales et des manifestations bénignes mais aussi des réactions graves rarement fatales. Depuis plusieurs décennies, des immenses progrès réalisés en médecine et en biologie ont eu pour corollaire d’augmenter les exigences de chacun à l’égard des vaccins en vue d’ une efficacité parfaite .Ce qui est exprimé en dollars par des fortunes dépensées par les industries dans des études avant AMM et post AMM afin de garantir l’efficacité et l’ innocuité des vaccins et préserver la sécurité de la santé public.
Au sein,de ces dernières mesures internationales ,le Maroc est en perpétuel développement ce qui est confirmé par l’ introduction des vaccins antirotavirus et anti pneumocoques dans le programme national d’immunisation
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872010 Président : MIMOUN ZOUHDI Directeur : YASSINE SEKHSOKH Juge : ABDELKADER BELMEKKI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0872010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible VACCINATION DES ADULTES / FATIMA ZAHRA EL MRABET
Titre : VACCINATION DES ADULTES Type de document : thèse Auteurs : FATIMA ZAHRA EL MRABET, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : VACCINATION PREVENTION IMMUNITE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La vaccination est un traitement préventif visant à protéger l'organisme contre certaines infections. Elle permet de réduire la fréquence et la gravité de nombreuses maladies infectieuses dues à des bactéries ou à des virus.
Après administration, il est reconnu comme étant "étranger" par l'organisme qui réagit en produisant des anticorps spécifiques dirigés contre le microbe. La vaccination donne à l'organisme une protection durable dans le temps.
Le vaccin est en partie constitué de microbes modifiés pour les rendre inoffensifs. On distingue plusieurs catégories de vaccins
• les vaccins contenant la toxine du germe inactivé,
• les vaccins obtenus à partir de germes vivants atténués qui ont perdu leur nocivité,
• les vaccins qui contiennent des germes tués,
• les vaccins issus de recombinaisons génétiques.
Certains vaccins sont obligatoires chez l'enfant et chez l'adulte dans des situations particulières. Chez l'adulte, on différencie les vaccins de rappel pour renforcer les vaccins déjà reçus dans l'enfance, et les vaccins pratiqués dans certaines circonstances.
Avant un voyage, il convient de se renseigner, pour chaque pays, auprès de son médecin ou d'un centre spécialisé.
Au niveau individuel, se protéger contre des attaques microbiennes ou virales.
Au niveau de la collectivité, limiter la circulation du germe dans la population.
Les recommandations vaccinales sont variables en fonction des personnes ou des groupes exposés (personnes âgées, enfants, professionnels de santé, voyageurs....).
L'objectif de notre travail est de faire le point sur la vaccination chez l'adulte.
Dans une première partie le travail aborde les bases immunologiques qui expliquent les mécanismes de défense contre une infection et la mise en place d’une réponse anamnestique, les différentes vaccinations recommandées pour les adultes,
Dans une deuxième partie le travail aborde une enquête préliminaire portant sur l'analyse descriptive de 200 questionnaires
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0592010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : MOHAMMED HASSAR Juge : MOULAY ABBAS FAOUZI VACCINATION DES ADULTES [thèse] / FATIMA ZAHRA EL MRABET, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : VACCINATION PREVENTION IMMUNITE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La vaccination est un traitement préventif visant à protéger l'organisme contre certaines infections. Elle permet de réduire la fréquence et la gravité de nombreuses maladies infectieuses dues à des bactéries ou à des virus.
Après administration, il est reconnu comme étant "étranger" par l'organisme qui réagit en produisant des anticorps spécifiques dirigés contre le microbe. La vaccination donne à l'organisme une protection durable dans le temps.
Le vaccin est en partie constitué de microbes modifiés pour les rendre inoffensifs. On distingue plusieurs catégories de vaccins
• les vaccins contenant la toxine du germe inactivé,
• les vaccins obtenus à partir de germes vivants atténués qui ont perdu leur nocivité,
• les vaccins qui contiennent des germes tués,
• les vaccins issus de recombinaisons génétiques.
Certains vaccins sont obligatoires chez l'enfant et chez l'adulte dans des situations particulières. Chez l'adulte, on différencie les vaccins de rappel pour renforcer les vaccins déjà reçus dans l'enfance, et les vaccins pratiqués dans certaines circonstances.
Avant un voyage, il convient de se renseigner, pour chaque pays, auprès de son médecin ou d'un centre spécialisé.
Au niveau individuel, se protéger contre des attaques microbiennes ou virales.
Au niveau de la collectivité, limiter la circulation du germe dans la population.
Les recommandations vaccinales sont variables en fonction des personnes ou des groupes exposés (personnes âgées, enfants, professionnels de santé, voyageurs....).
L'objectif de notre travail est de faire le point sur la vaccination chez l'adulte.
Dans une première partie le travail aborde les bases immunologiques qui expliquent les mécanismes de défense contre une infection et la mise en place d’une réponse anamnestique, les différentes vaccinations recommandées pour les adultes,
Dans une deuxième partie le travail aborde une enquête préliminaire portant sur l'analyse descriptive de 200 questionnaires
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0592010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : MOHAMMED HASSAR Juge : MOULAY ABBAS FAOUZI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0592010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE / : Mlle Laïla LAFTINE
Titre : VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Type de document : thèse Auteurs : : Mlle Laïla LAFTINE, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : : VALIDATION DE NETTOYAGE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION EQUIPEMENTS DE PRODUCTION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation occupe une position stratégique dans la maîtrise des procédures de nettoyage et assure une qualité constante et optimale aux médicaments fabriqués.
La validation doit être intégrée dans le cadre d’une politique globale de validation des procédés de nettoyage, après avoir identifié les besoins et les attentes de site industriel pharmaceutique et s’assurer des moyens tant humains que financiers nécessaires à sa bonne exécution.
Le nettoyage est l’élément principal du traitement curatif pour lutter contre la contamination des produits fabriqués à partir des surfaces générales et des équipements de production. Le nettoyage est une étape clef et obligatoire de tout procédé de fabrication. Il est garant de la qualité des produits fabriqués.
La validation du procédé de nettoyage des équipements de production est une opération multidisciplinaire, délicate et basée sur la recherche des traces de contaminants chimiques (résidus médicamenteux et agents de nettoyage), microbiologiques et particulaire.
C’est une action d’assurance de la qualité dont le but est de prouver l’efficacité des procédures de nettoyage des équipements de production.
La finalité de ce travail a été de proposer une stratégie éprouvée, basée sur l’étude de la réglementation et la compréhension du procédé de nettoyage, afin d’appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d’une validation.
Les trois étapes clés sont à la réussite d’une validation sont :
- La définition d’une politique globale en identifiant les équipements de production à valider.
- Une revue précise et minutieuse des conditions prérequises à la validation de nettoyage (qualification du matériel, procédures de nettoyage, formation du personnel chargé de nettoyage, validation des méthodes analytiques,...).
- L’élaboration de la stratégie basée sur le regroupement et « les pires des cas ».
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052010 Président : JAMAL TAOUFIK Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : ABDELAZIZE BOUKLOUZE VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE [thèse] / : Mlle Laïla LAFTINE, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : : VALIDATION DE NETTOYAGE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION EQUIPEMENTS DE PRODUCTION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation occupe une position stratégique dans la maîtrise des procédures de nettoyage et assure une qualité constante et optimale aux médicaments fabriqués.
La validation doit être intégrée dans le cadre d’une politique globale de validation des procédés de nettoyage, après avoir identifié les besoins et les attentes de site industriel pharmaceutique et s’assurer des moyens tant humains que financiers nécessaires à sa bonne exécution.
Le nettoyage est l’élément principal du traitement curatif pour lutter contre la contamination des produits fabriqués à partir des surfaces générales et des équipements de production. Le nettoyage est une étape clef et obligatoire de tout procédé de fabrication. Il est garant de la qualité des produits fabriqués.
La validation du procédé de nettoyage des équipements de production est une opération multidisciplinaire, délicate et basée sur la recherche des traces de contaminants chimiques (résidus médicamenteux et agents de nettoyage), microbiologiques et particulaire.
C’est une action d’assurance de la qualité dont le but est de prouver l’efficacité des procédures de nettoyage des équipements de production.
La finalité de ce travail a été de proposer une stratégie éprouvée, basée sur l’étude de la réglementation et la compréhension du procédé de nettoyage, afin d’appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d’une validation.
Les trois étapes clés sont à la réussite d’une validation sont :
- La définition d’une politique globale en identifiant les équipements de production à valider.
- Une revue précise et minutieuse des conditions prérequises à la validation de nettoyage (qualification du matériel, procédures de nettoyage, formation du personnel chargé de nettoyage, validation des méthodes analytiques,...).
- L’élaboration de la stratégie basée sur le regroupement et « les pires des cas ».
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052010 Président : JAMAL TAOUFIK Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : ABDELAZIZE BOUKLOUZE Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0052010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DES FORMES PATEUSES / Hind MOURNA
Titre : VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DES FORMES PATEUSES Type de document : thèse Auteurs : Hind MOURNA, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : CONTAMINATION CROISEE PROCEDURES DE NETTOYAGE VALIDATION FORMES PATEUSES PIRE CAS Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation de nettoyage consiste à vérifier si les procédés de nettoyage permettent d'éliminer efficacement les résidus de produits, les produits de dégradation, les excipients et/ou les agents de nettoyage, ainsi que le contrôle de contaminants microbiens potentiels.
Nous avons appliqué la démarche aux équipements de production des formes pâteuses, le nettoyage de ces dernières exige le développement d’une procédure adaptée à l’élimination des graisses difficilement nettoyables pouvant piéger les matières actives.
La mise en place d’un projet de validation de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses a nécessité au départ la maîtrise des conditions prérequises à la VN à savoir : les équipements de production, les produits fabriqués, les procédures de nettoyages, la formation du personnel et la documentation nécessaire.
L’étape suivante était de sélectionner les contaminants à rechercher qui sont les microorganismes, les agents de nettoyage, et les matières actives qui elles nécessitent un groupage des équipements et des produits afin de déterminer le couple équipement/produit « WORST CASE », il en résulte la sélection des traceurs : « INDOMETACINE » pour les équipements pour suppositoires et ovules, et « KETOPROFEEN » pour les équipements pour pommades, crèmes et gels.
Ensuite nous avons déterminé les critères d’acceptation des contaminants à chercher en se basant sur une analyse de risque toxicologique et des données pharmacologiques.
Pour rechercher ces contaminants, on était amené à développer et valider à la fois des méthodes d’analyses sensibles et spécifiques, ainsi que des méthodes de prélèvements efficaces.
Toutes ces étapes étant réalisées, les essais de VN ont pu avoir lieu. Il s’agissait en général de trois essais de validation des procédés de nettoyage proprement dits et des temps limites de nettoyage, la démarche était en général :
- Rechercher la contamination résiduelle sur les trains d’équipements après nettoyage à l’aide des méthodes de prélèvements et d’analyse validées et selon un plan de prélèvement.
- Evaluer la quantité résiduelle totale restant sur les équipements
- Comparer la quantité restante aux critères d’acceptation.
Les résultats des essais de VN ont montré que la contamination résiduelle se concentre dans les pièces critiques difficilement nettoyables, néanmoins cette dernière ainsi que la contamination microbiologique et traces de l’agent nettoyant se sont révélés inférieurs aux limites acceptables.
Les procédures de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses ont ainsi prouvé leur efficacité à éliminer les contaminants microbiologiques, les traces des agents de nettoyages, et les résidus des produits fabriqués, à des taux inférieurs aux limites acceptables et ceci d’une façon reproductible. Elles ont été donc validées, les rapports de validation de nettoyage sont approuvés d’une part, d’autre part le programme de « post »validation de nettoyage se poursuit dans le cadre du maintien de l’état validé des procédures de nettoyages en vigueur et la contribution à leur amélioration continue.
Enfin, il faut dire que mettre en place un projet de validation de nettoyage dans le cadre de la prévention de la contamination croisée apporte une valeur ajoutée à la production pharmaceutique non seulement parce que nous devons se conformer aux BPF mais aussi pour maitriser nos process afin d’éviter les coûts de non qualité et garantir la qualité et la sécurité de nos médicaments.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0392010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : BADRE EDDINE LMIMMOUNI Juge : MOHAMED AKIOUD VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DES FORMES PATEUSES [thèse] / Hind MOURNA, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : CONTAMINATION CROISEE PROCEDURES DE NETTOYAGE VALIDATION FORMES PATEUSES PIRE CAS Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation de nettoyage consiste à vérifier si les procédés de nettoyage permettent d'éliminer efficacement les résidus de produits, les produits de dégradation, les excipients et/ou les agents de nettoyage, ainsi que le contrôle de contaminants microbiens potentiels.
Nous avons appliqué la démarche aux équipements de production des formes pâteuses, le nettoyage de ces dernières exige le développement d’une procédure adaptée à l’élimination des graisses difficilement nettoyables pouvant piéger les matières actives.
La mise en place d’un projet de validation de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses a nécessité au départ la maîtrise des conditions prérequises à la VN à savoir : les équipements de production, les produits fabriqués, les procédures de nettoyages, la formation du personnel et la documentation nécessaire.
L’étape suivante était de sélectionner les contaminants à rechercher qui sont les microorganismes, les agents de nettoyage, et les matières actives qui elles nécessitent un groupage des équipements et des produits afin de déterminer le couple équipement/produit « WORST CASE », il en résulte la sélection des traceurs : « INDOMETACINE » pour les équipements pour suppositoires et ovules, et « KETOPROFEEN » pour les équipements pour pommades, crèmes et gels.
Ensuite nous avons déterminé les critères d’acceptation des contaminants à chercher en se basant sur une analyse de risque toxicologique et des données pharmacologiques.
Pour rechercher ces contaminants, on était amené à développer et valider à la fois des méthodes d’analyses sensibles et spécifiques, ainsi que des méthodes de prélèvements efficaces.
Toutes ces étapes étant réalisées, les essais de VN ont pu avoir lieu. Il s’agissait en général de trois essais de validation des procédés de nettoyage proprement dits et des temps limites de nettoyage, la démarche était en général :
- Rechercher la contamination résiduelle sur les trains d’équipements après nettoyage à l’aide des méthodes de prélèvements et d’analyse validées et selon un plan de prélèvement.
- Evaluer la quantité résiduelle totale restant sur les équipements
- Comparer la quantité restante aux critères d’acceptation.
Les résultats des essais de VN ont montré que la contamination résiduelle se concentre dans les pièces critiques difficilement nettoyables, néanmoins cette dernière ainsi que la contamination microbiologique et traces de l’agent nettoyant se sont révélés inférieurs aux limites acceptables.
Les procédures de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses ont ainsi prouvé leur efficacité à éliminer les contaminants microbiologiques, les traces des agents de nettoyages, et les résidus des produits fabriqués, à des taux inférieurs aux limites acceptables et ceci d’une façon reproductible. Elles ont été donc validées, les rapports de validation de nettoyage sont approuvés d’une part, d’autre part le programme de « post »validation de nettoyage se poursuit dans le cadre du maintien de l’état validé des procédures de nettoyages en vigueur et la contribution à leur amélioration continue.
Enfin, il faut dire que mettre en place un projet de validation de nettoyage dans le cadre de la prévention de la contamination croisée apporte une valeur ajoutée à la production pharmaceutique non seulement parce que nous devons se conformer aux BPF mais aussi pour maitriser nos process afin d’éviter les coûts de non qualité et garantir la qualité et la sécurité de nos médicaments.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0392010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : BADRE EDDINE LMIMMOUNI Juge : MOHAMED AKIOUD Réservation
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